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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

NICORETTE

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NICORETTE - MINT

Una tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene:

Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20%� di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina,� 20,0 mg.

Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene:

Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina , 10,0 mg.

NICORETTE

Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene:

Principio attivo: Complesso di resina nicotinica contenente il 20% nicotina, corrispondente a nicotina,�10,0 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Tavolette di� gomma� da masticare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

NICORETTE è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.

  - [Vedi Indice]

Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E'importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE per ottenere la liberazione della nicotina per almeno 30 minuti. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi; per evitare l'inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. Di solito é consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg, individuando� secondo necessità la posologia ottimale (il numero di gomme da masticare nel corso della giornata). Nel caso non risultino sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente.

Durante la fase iniziale del divezzamento si possono masticare fino ad un massimo di 15 gomme da 4 mg al giorno. Nella maggior parte dei fumatori per soddisfare bisogno di nicotina sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Consolidato l'obiettivo di sostituire le sigarette con le gomme si potrà avviare la progressiva riduzione della quantità di NICORETTE (1-2 gomme al giorno) fino a cessare completamente il trattamento.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

NESSUNA TERAPIA DI DIVEZZAMENTO DAL TABACCO PUO' RIUSCIRE� SENZA FORZA DI VOLONTA'. LA PERSEVERANZA E LA DECISIONE SONO INDISPENSABILI PER IL SUCCESSO DELLA TERAPIA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Poiché l'effetto divezzante della gomma di NICORETTE si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE è controindicata nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico soprattutto per il suo contenuto in nicotina, in particolare in:

����������� - soggetti in età pediatrica;

����������� - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;

� ��������� - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di� circolazione di qualsiasi natura;

����������� - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie� cardiache, malattie cardiache, ipertensione

arteriosa, ipertiroidismo, diabete e� feocromocitoma;

����������� - soggetti che soffrano o abbiano sofferto di ulcera� gastroduodenale o di gastriti acute;

����������� - ipersensibilità nota alla nicotina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.

NICORETTE deve essere usato in sostituzione e non in concomitanza con l'uso, anche se ridotto, di sigarette, che può risultare nocivo. Tale avvertenza è particolarmente indicata per i soggetti con precedenti anamnestici di intolleranza gastrica, disturbi cardiocircolatori e/o respiratori.

In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE deve avvenire sotto controllo medico.

NICORETTE può dar luogo raramente a dipendenza, che però, a differenza di quella causata dal fumo di tabacco, é meno accentuata e più facilmente superabile.

NICORETTE risulta essere più maneggevole per i soggetti diabetici, non contenendo saccarosio o glucosio.

NICORETTE deve essere usato solamente per una cura di divezzamento limitata nel tempo, evitando la continuità d'impiego a successo conseguito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.

PERICOLO PER I BAMBINI

Le gomme di NICORETTE non sono gradevoli per i non fumatori dato il sapore della nicotina: l'assenza di qualsiasi dolcificante� o confettante contribuisce� a non attrarre l'attenzione del bambino. Nel non fumatore il ricorso a NICORETTE, così come l'assunzione delle prime sigarette è spesso seguito da nausea e da altri sintomi sgradevoli.

Il prodotto deve comunque essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, così come normalmente avviene per sigarette, sigari e/o tabacco.

I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE; la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.

E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione� enzimatica.

Smettere di fumare può quindi provocare un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Anche l'assorbimento della glutetimide può essere diminuito, come pure il metabolismo del propossifene quando si smette di fumare.

Sono stati riportati altri effetti del fumo quali una ridotta azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.

Smettere di fumare può invertire queste azioni.

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

La terapia con agonisti o bloccanti adrenergici deve essere modificata. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco è controindicato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati effetti di NICORETTE sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio della terapia la nicotina contenuta nella gomma da masticare può causare una leggera irritazione alla gola ed un aumento della salivazione; soggetti predisposti che assumano le gomme da 4 mg possono avvertire lievi disturbi digestivi o bruciori di stomaco, nonché cefalea, disturbi del sonno e vertigini. Eccessiva ingestione di nicotina può causare singhiozzo.

Masticando più lentamente ed, eventualmente, riducendo la posologia, questi disturbi cessano di solito spontaneamente. Un metodo pratico da seguire consiste nel masticare la gomma lentamente con l'intercalare di frequenti pause. Un eccessivo uso di NICORETTE può dar luogo agli stessi sintomi del fumo quali nausea, cefalea e debolezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il consumo esagerato di NICORETTE espone alla possibilità di nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, vertigini, confusione mentale, disturbi dell'apprendimento e della visione, debolezza, convulsioni, sudorazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

DINAMICHE

La nicotina� contenuta in contenuta in una tavoletta viene assorbita per la maggior parte nella cavità orale, metabolizzata a livello epatico ed escreta con l'urina.

L'assorbimento è più lento e minore rispetto a quello della nicotina della sigaretta.

Non è stato descritto un effetto "first-pass". L'emivita delle concentrazioni ematiche del farmaco è variabile ed arriva fino a 90 minuti.

In presenza di urina normalmente acida, dal 30% al 40% della nicotina può ritrovarsi immodificata. A causa del breve tempo di emivita vengono evitati fenomeni di accumulo. Probabilmente i due metaboliti principali (cotinina e nicotina-N-ossido) sono inattivi farmacologicamente. Nel topo la DL50 è compresa fra 24-180 mg/kg (via orale), fra 16-55 mg/kg (via subcutanea), 10-12 mg/kg (via intraperitoneale) e 0,5 mg/kg (endovena).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

NICORETTE� MINT

Una tavoletta di gomma da masticare 4 mg contiene: sodio carbonato, gomma da masticare base,� xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, E 104 (giallo chinolina).

Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio.

NICORETTE

Una tavoletta di gomma da masticare 2 mg contiene: sodio carbonato, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina, soluzione all'85%

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di NICORETTE verso altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

NICORETTE: ������������ 30 mesi

NICORETTE� MINT:� 24 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce e dal calore.

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Blister in PVC opaco

NICORETTE: 30 e 105 tavolette da masticare da 2 mg

NICORETTE� MINT :30 e 105 tavolette da masticare da 2 e 4 mg

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Non pertinente.

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN AB - Svezia

Distributore esclusivo per l'Italia:

CARLO ERBA OTC S.p.A. - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NICORETTE� 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg������������������� AIC 025747039

NICORETTE 105 tavolette di gomma da masticare 2 mg������������������ AIC 025747015

NICORETTE� MINT 30 tavolette di gomma da masticare 2 mg�������� AIC 025747128

NICORETTE� MINT 105 tavolette gomma da masticare�� 2 mg�������� AIC 025747130

NICORETTE� MINT 30 tavolette di gomma da masticare 4 mg�������� AIC 025747167

NICORETTE� MINT 105 tavolette di� gomma da masticare 4 mg����� AIC 025747027

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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