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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

NICORETTE transdermico (NTDS)

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NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2

Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina pari�a 5 mg/16 ore contiene:

Principio attivo: nicotina 8,3 mg

NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2

Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina pari a 10 mg/16 ore contiene:

Principio attivo: nicotina 16,6 mg

NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2

Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina pari�a 15 mg/16 ore contiene:

Principio attivo: nicotina 25 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

- NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2 :

confezione da 7 e 28 cerotti

- NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 :

confezione da 7 e 28 cerotti

- NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2 :

confezione da 7, 14, 21 e 28 cerotti

Superficie del cerotto (cm²)�������������� 10������������������� 20������� � ��������� 30

- contenuto di nicotina (mg/cm²)����������� 0,83���������������� 0,83���� � ��������� 0,83

- quantità totale di nicotina ������������������ 8,3������ ��� ������� 16,6�� ������������� 25,0

(mg/cm²)

- dose media di nicotina rilasciata

in vivo/16 ore (mg)���������������������������� 5,0������ ��� ������� 10,0�� ������������� 15,0����

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

NICORETTE transdermico (NTDS) è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.

  - [Vedi Indice]

Il trattamento con NICORETTE transdermico(NTDS) prevede il seguente schema posologico. La terapia si inizia con

NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2, un cerotto al giorno,dose di nicotina rilasciata in vivo 15 mg/16ore, che dovrebbe essere applicato al mattino e rimosso alla sera prima di coricarsi.

Il cerotto può essere applicato, per esempio, sul fianco, sulla parte superiore del braccio e sul torace, usando una diversa area di cute ogni giorno.

La durata del trattamento è individuale; si potrà gradualmente ridurre l'uso del prodotto sostituendo le applicazioni giornaliere con NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 e concludere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2.

Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non fumatori o fumatori occasionali.

Il farmaco è controindicato� in gravidanza e durante� l'allattamento. Poichè l'effetto divezzante di NICORETTE transdermico (NTDS) si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE transdermico (NTDS) è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:

����������� - soggetti in età pediatrica;

����������� - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;

� ��������� - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;

����������� - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;

����������� - soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la���� terapia con i cerotti;

����������� - ipersensibilità nota alla nicotina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE transdermico (NTDS) deve avvenire sotto costante controllo del Medico.

Durante l'impiego del prodotto bisogna evitare il contatto con gli occhi o naso e lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Interrompere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) se compaiono sintomi da sovradosaggio di nicotina (nausea, vomito, dolori addominali, sudorazione, diarrea, cefalea, vertigini).

Si consiglia di interrompere il trattamento anche in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificarsi i progressi nell'abbandono del fumo.

I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini e riposti in luogo sicuro dopo l'uso. La nicotina è una sostanza altamente tossica; anche dosi di nicotina tollerate da adulti in corso di trattamento con Nicorette possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini. In altre parole l'applicazione accidentale di NICORETTE da parte di un bambino può risultare fatale se non notate in tempo. NICORETTE è un coadiuvante per smettere di fumare e pertanto i soggetti devono desiderare di smettere di fumare.

Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.

I cerotti sono ad esclusivo uso esterno.

Il cerotto va applicato su cute non infiammata o escoriata; la cute deve essere pulita ed asciutta.

Applicare solo un cerotto alla volta.

Devono essere evitati i contatti non necessari con NICORETTE in quanto possono causare� stati di irritazione o di sensibilizzazione della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.

E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione� enzimatica.

La sospensione dal fumo può causare un aumento dei livelli ematici di questi farmaci. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo "first pass" del propossifene.

Altri effetti noti del fumo che non sono legati alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.

La sospensione del fumo può invertire queste azioni.

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In tali casi l'uso del prodotto è controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, può risultare tossica e dare dipendenza.

Gli effetti collaterali, generalmente di lieve entità, sono distinguibili in effetti di tipo locale: irritazione cutanea, (prurito, sensazione di bruciore ecc.) e di tipo sistemico (da attribuirsi agli effetti farmacologici della nicotina): nausea, cefalea, disturbi del sonno e vertigini. L'irritazione cutanea può essere ridotta al minimo, variando giornalmente la zona di applicazione.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sina tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio si può verificare se molti cerotti sono usati simultaneamente , o se il paziente� ha una nicotino-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di nicotina, unitamente a NICORETTE transdermico (NTDS).

Qualora NICORETTE transdermico (NTDS) dovesse essere inghiottito, il rischio di avvelenamento è piccolo per il lento rilascio della nicotina e l'elevato metabolismo first-pass.

Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina.

Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza.

Debolezza e prostrazione seguono rapidamente e può verificarsi ipotensione. La respirazione è difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed irregolari, il collasso circolatorio può essere seguito da convulsioni.

La minima dose letale di nicotina nell'uomo è di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio è quello routinariamente usato per il trattamento dell'avvelenamento acuto di nicotina. Tutti i cerotti di NICORETTE transdermico (NTDS) devono essere rimossi e il paziente deve essere trattato in base ai sintomi che presenta. Si deve procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario, e continuare per tutto il tempo necessario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La nicotina non ha usi terapeutici; viene usata come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo poichè tende a ridurre i sintomi da astinenza nelle situazioni di nicotino-dipendenza dei fumatori.

NICORETTE transdermico (NTDS) è un sistema multistrato rettangolare flessibile per il rilascio transdermico di nicotina, composto da una pellicola di copertura in poliestere siliconato, una matrice costituita da adesivo e nicotina e una lamina protettiva in poliestere ed alluminio.

Il sistema è predisposto per rilasciare in vivo 0,5 mg/cm2 di nicotina, con un tempo di applicazione di 16 ore.

Quando il cerotto è applicato, la nicotina è lentamente rilasciata e assorbita attraverso la pelle, senza produrre picchi elevati di concentrazioni nel sangue, come accade fumando una sigaretta.

Le massime concentrazioni ematiche di nicotina sono raggiunte dopo 5-10 ore dall'applicazione di NICORETTE transdermico (NTDS).�

Il cerotto deve essere impiegato per somministrare nicotina solo durante il giorno (circa 16 ore).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: poliestere non tessuto���������poliisobutilene/polibutene���������

Eccipienti: poliestere non tessuto���������� poliisobutilene/polibutene

Eccipienti: poliestere non tessuto���������� poliisobutilene/polibutene

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna, purchè NICORETTE transdermico (NTDS) sia mantenuto� nella bustina sigillata e aperto solo prima dell'uso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Ogni cerotto confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm² :

7 e 28 cerotti

NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm² :

7 e 28 cerotti

NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm² :

7, 14, 21 e 28 cerotti.

. - [Vedi Indice]

Non pertinente

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN AB - Svezia

Rappresentante per l'Italia:

CARLO ERBA OTC S.p.A.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm²:

-����� 7 cerotti ��� codice n. 025747041

-����� 28 cerotti�� codice n. 025747054

NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm²:

-����� 7 cerotti���� codice n. 025747066

-����� 28 cerotti � codice n. 025747078

NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm²:�

-����� 7 cerotti ��� codice n. 025747080

-����� 14 cerotti � codice n. 025747104

-����� 21 cerotti�� codice n. 025747116

-����� 28 cerotti�� codice n. 025747092.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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