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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

NIMEDEX

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- [Vedi Indice]

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo

Nimesulide b-ciclodestrina����������������������������� 400 mg

pari a nimesulide��������������������� ����������������������� 100 mg

���������

Una bustina contiene:

Principio attivo

Nimesulide b-ciclodestrina ���������������������������� 400 mg

pari a nimesulide��

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse divisibili, granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti

Compresse e bustine:

Mezza o una compressa/bustina (200-400 mg nimesulide b-ciclodestrina = 50 - 100 mg nimesulide) due volte al dì, aumentabili fino a due compresse/bustine (800 mg nimesulide b-ciclodestrina = 200 mg nimesulide) due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani può essere opportuna un'eventuale riduzione del dosaggio (mezza compressa o una bustina a dose dimezzata).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

Nimedex bustine contiene aspartame come dolcificante e pertanto ne è controindicato l'uso in casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nimedex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del� tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide b-ciclodestrina interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide b-ciclodestrina presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati� e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.

Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A� seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.

L’uso di nimedex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di nimedex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.��

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene� la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati� rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni� avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Nimedex risulta meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto alla nimesulide senza b-ciclodestrina; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazione da contatto.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni avverse epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Appararo respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nimesulide b-ciclodestrina, principio attivo di Nimedex, è un composto di inclusione della nimesulide in b-ciclodestrina.

La b-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dall'idrolisi enzimatica dell'amido, grazie alla sua particolare struttura chimica, può formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilità e biodisponibilità.

Nimesulide b-ciclodestrina è dotata di una buona solubilità in acqua e di un assorbimento più rapido rispetto alla nimesulide; la conseguenza di ciò è il precoce raggiungimento del valore di picco plasmatico (1 ora) e, sotto il profilo clinico, una più rapida insorgenza dell'effetto antalgico.

Tali proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche ne rendono idoneo l'impiego clinico negli stati flogistici con marcata componente dolorosa.

In modelli di� farmacologia sperimentale la nimesulide b-ciclodestrina manifesta un'attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di potenza pari alla nimesulide non complessata, ma con una più rapida insorgenza dell'effetto.

La nimesulide b-ciclodestrina, così come la molecola originaria, ha un buon indice terapeutico nel ratto: riguardo l'attività antiinfiammatoria (edema da carragenina) l'indice (DL50 os/DE50os) è risultato 112 per la nimesulide b-ciclodestrina e 133 per la nimesulide.

L'indice è simile per l'attività analgesica (test degli stiramenti addominali da acido acetico): circa 100 per entrambi i farmaci somministrati per via orale.

Nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima ciclossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione. Recentemente è stato evidenziato un meccanismo di tipo "scavenger" attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto, nel cane e nell'uomo dimostrano che nimesulide b-ciclodestrina è assorbita più rapidamente della nimesulide non complessata raggiungendo il picco plasmatico entro 1 ora dalla somministrazione con un effetto positivo sulla componente antalgica della sua attività terapeutica. Il tempo di emivita plasmatica (2-3 h) e la durata d'azione (6-8 h) sono immodificati rispetto a nimesulide. Viene escreta quasi completamente per via urinaria, non dà origine a fenomeni� di accumulo anche dopo somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità per somministrazione unica per via orale nel ratto (DL50 192 mg/Kg) e la tollerabilità per dose singola orale nel cane è risultata sovrapponibile a quella della nimesulide sia sotto il profilo tossicologico sia per la� sintomatologia riscontrata. La b-ciclodestrina non ha alcun effetto sulla tossicità della nimesulide. Nimesulide non possiede attività mutagena nè teratogena nè ha evidenziato alcun effetto cancerogeno; valutata in modelli specifici di immunotossicologia non ha determinato reazioni di tipo immunoallergico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato.

Bustine: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse divisibili e bustine: 24 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio in cartone litografato contenente 30 compresse divisibili da 400 mg in blister opaco di PVC/Al

Astuccio in cartone litografato contenente 30 bustine da 400 mg di carta/alluminio/polietilene.�

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Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo/un bicchier d'acqua.

- [Vedi Indice]

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio testi, 330 - 20126 MILANO

Su licenza della Helsinn Healthcare SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse divisibili ��� A.I.C. n.� 029120019

Bustine������������������������ A.I.C. n.� 029120021

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

Agosto 1995

- [Vedi Indice]

Non compete

12.0 - [Vedi Indice]

Agosto 2000

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