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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

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NIMESULIDE DOROM polvere per soluzione orale

NIMESULIDE DOROM compresse

NIMESULIDE DOROM supposte

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Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale: una bustina contiene:

����������� ����������� nimesulide����������������� ����������������������� ����������� mg����������� 100

Nimesulide Dorom compresse: una compressa contiene:

� ���������� ����������� nimesulide����������������� ����������������������� ����������� mg����������� 100

Nimesulide Dorom supposte: una supposta contiene:

����������� ����������� nimesulide����������������� ����������������������� ����������� mg����������� 200

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione orale, compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

Nimesulide Dorom polvere soluzione orale e Nimesulide Dorom compresse per via orale : 50-100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Nimesulide Dorom supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno.

E’ consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nimesulide Dorom deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poichè il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei può associarsi all’aggravamento dell’asma.

L’uso di Nimesulide Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Nimesulide Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

Sono segnalate le seguenti interazioni:

ACE inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale o di iperpotassiemia.

Altri antinfiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o più di questi medicinali.

Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni.

Anticoagulanti: l’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

Antidiabetici: aumento dell’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.

Antipertensivi: riduzione dell’effetto ipotensivo.

Antivirali: la contemporanea somministrazione di ritonavir deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio.

Betabloccanti: riduzione dell’effetto ipotensivo.

Glicosidi cardioattivi: sono possibili l’aggravamento dell’insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l’aumento della concentrazione sierica dei glicosidi.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale.

Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.

Citotossici: l’escrezione del metotrexato è ridotta.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità.

Litio: la contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

Miorilassanti: la concentrazione ematica di baclofene può essere aumentata con rischio di tossicità.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza.

Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, pirosi, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena, pancreatite, induzione o esacerbazione di colite.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.

Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, acune delle quali fatali.

Sistema nervoso e organi di senso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi uditivi e visivi e raramente, meningite asettica (i pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili), vertigini.

Rene e apparato urinario: altri effetti indesiderati raramente segnalati comprendono: alterazioni della funzionalità renale, con riduzione della quantità di urina associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi.

Dopo somministrazioni di antinfiammatori non steroidei sono possibili insufficienza renale, specialmente nei pazienti con preesistenti patologie renali (raramente l’insufficienza renale può essere causata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), o ematuria isolata.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di petecchie e porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, broncospasmo.

Organismo in generale: edema, angioedema, e reazioni anafilattiche [sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea].

Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nimesulide Dorom è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta. DL50 mg/kg: topo: 225 os, 159 i.p.; ratto: 194 os, 124 i.p., >661 rettale; coniglio: >81,4 rettale.

Tossicità per somministrazione prolungata. Ratto 52 settimane os: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane Beagle 52 settimane os: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto S.D. 12 settimane rettale: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.

Teratogenesi. Ratto S.D.: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio N.Z.: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena. Assente sia in vivo che in vitro.

Attività cancerogena. La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario. Assente ogni attività immunosoppressiva.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale: sodio laurilsolfato; lattosio polvere; acido citrico; aroma arancio; saccarosio.

Nimesulide Dorom compresse: sodio laurilsolfato; lattosio; sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato.

Nimesulide Dorom supposte: tween 61; gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale e Nimesulide Dorom� compresse: 2 anni.

Nimesulide Dorom supposte: 2 anni.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

Compresse: le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/AL; i blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

30 compresse da 100 mg.

Polvere per soluzione orale: la polvere viene ripartita in bustine di carta/alluminio/politene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

30 bustine da 100 mg.

Supposte: le supposte vengono inserite in valve di PVC/PE di colore bianco opaco; 2 spezzoni da 5 supposte ciascuno vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

10 supposte da 200 mg.

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Non compete.

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Dorom S.r.l.

Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 032983025/G

Nimesulide Dorom compresse: A.I.C. n. 032983013/G

Nimesulide Dorom supposte: A.I.C. n. 032983037/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Agosto 1997/Novembre 2002.

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2002

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