Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

Nimesulide PLIVA 100 MG Compresse

Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per uso orale

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

Nimesulide PLIVA 100 MG Compresse

Una compressa contiene

Principio attivo:

Nimesulide mg 100

Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per uso� orale

Una bustina contiene

Principio attivo:

Nimesulide mg 100

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osseo e articolare.

  - [Vedi Indice]

Adulti:Compresse e bustine 100 mg: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Nimesulide PLIVA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino ed in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con , interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazioni possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con� presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con .

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate altre sostanze� a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di� e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della� con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la� tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la� venga escreta con il latte� materno: pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati, le cui madri avevano assunto la� in gravidanza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini o sonnolenza: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica;

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti;

Sistema epato biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e� γ-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali;

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi;

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale;

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia;

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea e asma, particolarmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La� (4-dinitro-2-fenossimetansulfanilide) ha un’azione antiflogistica, antipiretica ed analgeisica; è dotta inoltre di buona tollerabilità a livello gastrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nimesulide PLIVA è ben assorbita per via orale con un livello massimo plasmatico compreso tra la 1° e la 2° ora, un’emivita plasmatica di 2 – 3 ore ed una durata di azione di 6 – 8 ore.

Il 98% della� viene escreta nelle prime 24 ore prevalentemente per via urinaria. Nei trattamenti prolungati non sono stati osservati fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

Le DL50 sono le seguenti:

topo os 225 mg/kg; i.p 159 mg/kg:

ratto os 194 mg/kg; i.p. 124 mg/kg; rettale > 81,4 mg/kg

coniglio: rettale > 81,4 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata:

ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die;

cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg(die;

ratto SD rettale 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die;

Teratogenesi:

Ratto SD: assente fino a 45 mg/die;

La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a ratte gravide può determinare��� restrizione del tratto arterioso fetale.

Attività mutagena:

Assente sia in vivo che in vitro:

Attività cancerogena:

Nel ratto trattato per 21 mesi non è stato evidenziato alcun effetto carcinogeno.

Attività sul sistema immunitario:

Assente ogni attività immunosoppressiva.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nimesulide � PLIVA Compresse:

lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato,� po

lietilenglicole

Nimesulide PLIVA Granulato per uso orale:

poliossietilen glicole monocetiletere, acido citrico, aroma limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi� in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Nimesulide PLIVA compresse è confezionato in blister PVC/PVDC/AL: i blister vengono introdotti unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse da 100 mg.

Nimesulide PLIVA granulato per uso orale è confezionato in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

Nimesulide PLIVA Granulato per uso orale: sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere��� con due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PLIVA Pharma S.p.A – via dei Giardini, 7 – 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse da 100 mg������������� A.I.C. N°� 033950015/G

30 bustine da 100 mg������������������� A.I.C. N°� 033950027/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13/01/1999

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2002 GU 82 08.04.2002

.