�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y �TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

- [Vedi Indice]

NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse

NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse

NIMESULIDE TEVA 100 mg granulato per sospensione orale

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse

Ogni compressa 100 mg contiene

Principio attivo:

Nimesulide ��������������������������� 100 mg

NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse

Ogni compressa 200 mg contiene

Principio attivo:

Nimesulide���������������������������� 200 mg

NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene

Principio attivo:

Nimesulide ��������������������������� 100 mg

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte

Ogni supposta contiene

Principio attivo:

Nimesulide ��������������������������� 200 mg

�FORMA FARMACEUTICA

- [Vedi Indice]

Compresse, granulato per sospensione orale e supposte.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche

- [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti

Compresse e granulato per sospensione orale:

100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Supposte

Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3�Controindicazioni

- [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva, o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

- [Vedi Indice]

La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poichè il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6�Gravidanza e allattamento

- [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8�Effetti indesiderati

- [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema, rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo alla defecazione.

04.9�Sovradosaggio

- [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche

- [Vedi Indice]

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2�Proprietà farmacocinetiche

- [Vedi Indice]

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3�Dati preclinici di sicurezza

- [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

Specie

Via di somministrazione

DL50

Topo

Os

225 mg/Kg

i.p.

159 mg/Kg

Ratto

Os

194 mg/kg

i.p.

124 mg/kg

rettale

> 661 mg/kg

Coniglio

rettale

> 81,4 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Specie

Via di somministrazione

Settimane

Assenza di tossicità fino a

Ratto

Os

52

10 mg/kg/die

Cane B.

Os

52

60 mg/kg/die

Ratto SD

rettale

12

60 mg/kg/die

Teratogenesi:

Specie

Assenza di tossicità fino a

Ratto SD

45 mg/kg/die

Coniglio NZ

5 mg/kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena:

assente sia in vivo sia in vitro.

Attività cancerogena:

la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario:

assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti

- [Vedi Indice]

Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO.

Bustine: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 400, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000.

Supposte: gliceridi semisintetici.

06.2�Incompatibilità

- [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3�Periodo di validità

- [Vedi Indice]

Compresse:�������������� 2 anni

Granulato:������������������ 2 anni

Supposte:������������������ 2 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione

- [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25 ° C.

06.5�Natura e contenuto della confezione

- [Vedi Indice]

NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse:

Scatola da 30 compresse da 100 mg in blister in PVC/Alluminio.

NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse:

Scatola da 15 compresse da 200 mg in blister in PVC/Alluminio.

NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato:

Scatola da 30 bustine di granulato ripartito in bustine di carta/Alluminio/Polietilene.

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte:

Strip da 10 supposte in Alluminio/Polipropilene/Polietilene

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143� Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse

A.I.C. n. 033048012/G

NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse

A.I.C. n. 033048024/G

NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato per sospensione orale

A.I.C. n. 033048036/G

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte

A.I.C. n. 033048048/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

4 gennaio 2000

y �TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0�

- [Vedi Indice]

Dicembre 1999

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