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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NITENS

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- [Vedi Indice]Principio attivo:

Soluzione per lavanda pronto uso: ml 100 di soluzione pronto uso contengono: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223

Contenitori monodose: ogni contenitore monodose contiene: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per lavanda vaginale pronto uso, contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

  - [Vedi Indice]

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.

I°) Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.

II°) Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.

III°) Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata.

Utilizzo dei contenitori monodose, soluzione concentrata.

Diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. La concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti sui quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori della portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di Nitens.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Nitens non interferisce in alcun modo né sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati riscontrati effetti collaterali dovuti all'impiego di Nitens.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg / kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Profumo Salvoderm; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 30 per tutte le forme farmaceutiche.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Scatola con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene.

Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione concentrata.

. - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

- [Vedi Indice]

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Soluzione per lavanda pronto uso AIC n. 028209017

Contenitori monodose AIC n. 028209029

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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