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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

     

- [Vedi Indice]

NITOSSIL

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- [Vedi Indice]Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400).

Gocce: 100 ml di gocce contengono cloperastina fendizoato g 3,54 (pari a cloperastina cloridrato g 2).

Compresse laccate: ogni compressa contiene cloperastina cloridrato mg 20.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo, gocce, compresse laccate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sedativo della tosse.

  - [Vedi Indice]

Adulti

Sciroppo: 5 ml tre volte al giorno.

Compresse da 20 mg: 1/2-1 compressa tre volte al giorno, preferibilmente fra i pasti.

Gocce: 20 gocce tre volte al giorno.

Bambini

Sciroppo:

tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno.

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno.

tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Sciroppo e gocce: agitare con cura prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Le forme sciroppo e gocce contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nitossil non deriva da narcotici e non dà assuefazione.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante l'allattamento, nei primi tre mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi più elevate sono state segnalate xerostomia e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La cloperastina, principio attivo di Nitossil, esplica la sua azione elettiva sul centro bulbare della tosse e risolve eventuali stati spastici bronchiali che possono scatenare l'accesso di tosse grazie alla sua attività broncomiorilassante papaverinosimile e antibroncospastica. La cloperastina è in grado di ridurre in misura sovrapponibile a quella della codeina, il numero dei colpi di tosse provocati da vapori di ammoniaca o di acido citrico.

Altre prove hanno poi evidenziato che la cloperastina non possiede alcun apprezzabile effetto sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche consigliate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto di Nitossil è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore; l'assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta (ratto: DL50 per os ³ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica e nulla di patologico è emerso dallo studio della tossicità cronica (ratto per os: 45 mg/kg/die per 16 settimane), della tossicità fetale e della teratogenesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: cellulosa microgranulare; poliossietilene stearato; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; aroma banana; acqua depurata.

Gocce: poliossietilene stearato; silice precipitata; metile-p-idrossibenzoato; saccarosio; aroma banana; acqua depurata.

Compresse laccate: cellulosa microgranulare; talco; silice precipitata; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole; titanio biossido; vanillina; saccarina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse laccate e gocce: 3 anni.

Sciroppo: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Nitossil sciroppo: flacone in vetro scuro con tappo a vite in polietilene.

Flacone da 100 ml

Nitossil gocce: flaconcino con tappo-contagocce in polietilene.

Flacone da 25 ml

Nitossil compresse: blister opaco in PVC atossico saldato su supporto di alluminio, laccato internamente.

Astuccio da 20 compresse

. - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A

S.S. 233 km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nitossil sciroppo 100 ml AIC n. 025073040

Nitossil gocce 25 ml AIC n. 025073038

Nitossil compresse AIC n. 025073014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto ad obbligo di presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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