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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

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- [Vedi Indice]

Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa� Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina���� 5 mg

Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa:� Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina���� 25 mg

Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa� Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina���� 10 mg

Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina���� 50 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

  - [Vedi Indice]

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.

Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6

Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml

Numero fiale

(Quantità materia prima)

1

(5 mg)

2

(10 mg)

3

(15 mg)

4

(20 mg)

Soluzione - fiale

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

Soluzione necessaria in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

50

100

200

100

200

400

150

300

600

200

400

800

Volume totale della soluzione pronta in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

51

101

201

102

202

402

153

303

603

204

404

804

Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:

Numero fiale

(Quantità materia prima)

1

(10 mg)

2

(20 mg)

3

(30 mg)

4

(40 mg)

Soluzione - fiale

10 ml

20ml

30 ml

40ml

Soluzione necessaria in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

100

200

400

200

400

800

300

600

1200

400

800

1800

Volume totale della soluzione pronta in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

110

210

410

220

420

820

330

630

1230

440

840

1640

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:

Numero fiale

(Quantità materia prima)

1

(25 mg)

2

(50 mg)

3

(75 mg)

4

(100 mg)

Soluzione - fiale

5 ml

10 ml

15 ml

20 ml

Soluzione necessaria in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

50

100

200

100

200

400

150

300

600

200

400

800

Volume totale della soluzione pronta in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

1:40

55

105

205

110

210

410

165

315

615

220

420

820

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:

Numero flaconi

(Quantità materia prima)

1

(50 mg)

2

(100 mg)

3

(150 mg)

Soluzione - fiale

50 ml

100 ml

150 ml

Soluzione necessaria in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

500

1000

1000

2000

1500

3000

Volume totale della soluzione pronta in ml

DILUIZIONE

1:10

1:20

550

1050

1100

2100

1650

3150

Tabella di infusione:

Quantità

Diluizione

desiderata

1:10

1:20

1:40

di NTG

Velocità di infusione

per ora

ml/h

gtt/min

m/h

gtt/min

ml/h

gtt/min

0.50 mg

5.50

2

10.50

3-4

20.50

6-7

0.75 mg

8.25

3

15.75

5

30.75

10

1.00 mg

y 0

3-4

21.00

7

41.00

13-14

1.25 mg

13.75

4-5

26.25

8-9

51.25

17

1.50 mg

16.50

5-6

31.50

10-11

61.50

20-21

2.00 mg

22.00

6-7

42.00

14

82.00

26-27

2.50 mg

27.50

9

52.50

17

102.50

34

3.00 mg

33.00

11

63.00

21

123.00

41

3.50 mg

38.50

13

73.50

24-25

143.50

47-48

4.00 mg

44.00

12-13

84.00

28

164.00

53

4.50 mg

49.50

14-15

94.50

31-32

184.50

59-60

5.00 mg

55.00

18

105.00

35

205.00

68

5.50 mg

60.50

20

115.50

38-39

225.50

74-75

6.00 mg

66.00

22

126.00

42

246.00

82

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità� alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.

Va usata estrema cautela:

in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;

in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;

ipovolemia;

ipotensione posturale;

ipertiroidismo

Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nitroglicerina iniettabile è una preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla somministrazione endovenosa per infusione lenta.

La ben nota utilità della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e nell’angina pectoris è dovuta all’attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell’elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del postcarico.

La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cinetica della nitroglicerina è complessa con una notevole variabilità inter-e intra-individuale. Il farmaco è soggetto da una rapida ed elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni, mostra significative differenze nella concentrazione arteriovenosa, è idrolizzato “in vivo” nel plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.

Il volume di distribuzione è 3,3 ± 1,2 l/kg. L’emivita plasmatica è di 1-3 minuti ma più precisamente tale valore rappresenta la fase a� della distribuzione.

La�� clearance�� plasmatica�� ottenuta�� dopo�� una��� infusione��� prolungata�� è��� di 230 ± 9 ml.min-1.kg-1. Il legame con le proteine è del 60%. La nitroglicerina è metabolizzata� per idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a gliceril-1-monoidrato. I vari metaboliti sono poi glucuronizzati con acido glucuronico ed escreti nell’urina e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta. La DL50 della nitroglicerina per via endovenosa nel ratto è pari a 24 mg/kg e nel topo a 17 mg/kg

Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico

Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesi

Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml - Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1, 10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.

Nitroglicerina PH &T 50 mg/50 ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.

. - [Vedi Indice]

La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.

- [Vedi Indice]

PH&T� S.p.A .- Via� Ariosto 34 - 20145 Milano

Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.� Via Tonale, 20 – 20125 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T�� 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714015/G

Nitroglicerina PH&T� 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714027/G

Nitroglicerina PH&T� 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714039/G

Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 033714041/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Nitroglicerina PH&T�� 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/7/1999

Nitroglicerina PH&T� 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale: 27/4/2002

Nitroglicerina PH&T� 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/07/1999

Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 15/7/1999

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

27 Aprile 2002

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