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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NIZACOL

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- [Vedi Indice]Crema dermatologica-100 g di crema contengono:

Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g

Polvere- 100 g di polvere contengono:

Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g

Crema ginecologica -100 g di crema contengono:

Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g

Ovuli -Un ovulo contiene:

Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg

'250' compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: miconazolo base 250 mg

'500' compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: miconazolo base 500 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema dermatologica, polvere dermatologica, crema ginecologica, ovuli vaginali, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Il Nizacol (miconazolo nitrato e base) è un derivato di sintesi del 1-fenetil-imidazolo, che esercita una potente attività antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno una attività antibatterica nei confronti dei cocchi Gram-positivi e dei bacilli.

 

- [Vedi Indice]Crema dermatologica e polvere: infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da candida.

Crema vaginale e ovuli: infezioni vulvovaginali da candida.

Compresse: candidosi dell'orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale

Per la sua attività antibatterica sui germi Gram-positivi, il Nizacol può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microorganismi.

  - [Vedi Indice]

Crema dermatologica e polvere:

A) Infezioni cutanee: applicare uniformemente la crema dermatologica sulla lesione 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni.

Il Nizacol polvere è soprattutto indicato nel trattamento di lesioni umide. In tal caso cospargere uniformemente le lesioni di Nizacol polvere 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni stesse.

Nel caso di infezioni del piede è opportuno associare l'uso della crema con quello della polvere aspersoria, con particolare attenzione negli spazi interdigitali; si consiglia inoltre di cospargere di polvere anche calze e scarpe.

B) Infezioni delle unghie: applicare sull'unghia infetta la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno curando di ricoprire con un bendaggio occlusivo. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la caduta dell'unghia infetta fino alla completa ricrescita dell'unghia nuova.

Crema ginecologica e ovuli:

Introdurre il contenuto dell'applicatore, pari a circa 5 g di crema, o un ovulo profondamente in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, prima di coricarsi. Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Compresse:

500-1000 mg al dì (2-4 cpr da 250 mg oppure 1-2 cpr da 500 mg) s.p.m. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.

Modalità d'impiego

Crema ginecologica: l'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi. Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremità del tubo. Svitare dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro. Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.

Ovuli: estratto dalla scatola di cartone un blocco di contenitori in plastica, aprire un contenitore facendo trazione con le dita lungo la scanalatura passante per l'apice dell'ovulo. Estrarre quindi delicatamente l'ovulo e inserirlo rapidamente in vagina. Reinserire i restanti contenitori nella scatola e conservare a temperatura ambiente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione della biancheria e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nizacol non macchia né la pelle né la biancheria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Crema dermatologica, polvere, crema ginecologica, ovuli: il trattamento locale con Nizacol è di norma ben tollerato. Alcuni disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con Miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Compresse: possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

È possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il miconazolo (nitrato e base) è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per somministrazione acuta: DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os): 1220 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per os.) 1150 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/kg.

Per somministrazione prolungata: ratto per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die; coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die. Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Tossicità fetale: assenza di tossicità nell'animale per os.

Attività cancerogenetica: da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema dermatologica

100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.

Polvere

100 g di polvere contengono: talco, ossido di zinco, silice colloidale.

Crema ginecologica

100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.

Ovuli

Un ovulo contiene: mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati.

'250' compresse

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

'500' compresse

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Crema dermatologica - polvere - crema ginecologica: 36 mesi

Ovuli: 18 mesi

Compresse: 24 mesi

- [Vedi Indice]

Normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Tubo crema dermatologica 30 g al 2 %

Flacone polvere dermatologica 30 g al 2 %

Tubo crema ginecologica 78 g al 2 % con applicatore

Astuccio contenitore 15 ovuli vaginali da 100 mg

Astuccio blister 20 compresse da 250 mg

Astuccio blister 10 compresse da 500 mg

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- [Vedi Indice]

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

Per le confezioni:

10 compresse 500 mg, crema ginecologica, 15 ovuli vaginali 100 mg

Concessionario per la vendita:

Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I S.p.A.

Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema dermatologica AIC n. 025999071

Polvere dermatologica AIC n. 025999083

Crema ginecologica AIC n. 025999095

Ovuli AIC n. 025999107

Compresse 250 mg AIC n. 025999119

Compresse 500 mg AIC n. 025999121

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995

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