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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NIZORAL SCALP FLUID

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- [Vedi Indice]Un grammo di Nizoral scalp fluid contiene:

Principio attivo : ketoconazolo 20,00 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Scalp fluid

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum, come la pityriasis versicolor (forme localizzate), la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora).

  - [Vedi Indice]

Lavare le zone colpite con Nizoral scalp fluid e lasciar agire per 5-10 minuti prima di sciacquare.

Trattamento

Pityriasis capitis: 2 volte alla settimana per 2-4 settimaneDermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimanePityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 5 giorni

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Nizoral scalp fluid sulla stessa zona cutanea.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'assorbimento percutaneo del ketoconazolo, dopo applicazione topica, è risultato nullo; pertanto non è controindicato l'uso di Nizoral scalp fluid durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A causa dello scarsissimo assorbimento, Nizoral scalp fluid non può avere alcun effetto sulla vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono essere osservati talvolta segni di irritazione o senso di bruciore in particolare quando Nizoral scalp fluid è utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Non si può totalmente escludere una reazione allergica al ketoconazolo allo stesso modo di ogni sostanza applicata sulla pelle.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dato lo scarsissimo assorbimento percutaneo del farmaco non sono da aspettarsi casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto; non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nizoral (ketoconazolo) è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi originale Janssen dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale).

Nizoral scalp fluid allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con pityriasis versicolor, dermatite seborroica e pityriasis capitis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento percutaneo di Nizoral scalp fluid è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non può essere rilevata neanche dopo un trattamento cronico.

Non sono attesi, perciò, effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 topo albino (per os) = 15 ml/kg

DL50 ratto albino (per os) = 10 ml/kg

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio lauril (2) OE etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C)

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

- [Vedi Indice]

Flacone da 80 g: flacone in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

JANSSEN - CILAG S.p.A.

Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024964138

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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