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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NIZORAL crema

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- [Vedi Indice]Ogni g di crema contiene:

Principio attivo: ketoconazolo 20 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema dermatologica 2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

Trattamento della dermatite seborroica.

  - [Vedi Indice]

Due applicazioni al giorno, senza occlusione: nella T. versicolor è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Le normali durate di trattamento sono le seguenti:

lieviti e T. versicolor: 2-3 settimane; T. cruris: 2-4 settimane; T. corporis: 3-4 settimane; T. pedis: 4-6 settimane; dermatite seborroica: 2-4 settimane.

Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.

È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito è molto rapida.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Assenti

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In via prudenziale, anche se l'assorbimento percutaneo del Ketoconazolo è molto scarso, si consiglia di non usare il preparato in corso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono essere osservati talvolta lievi segni di irritazione o senso di bruciore.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Codice ATC: D01AC08

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il farmaco interferisce con la biosintesi dell'ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell'ospite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Cane Beagle: assenza di assorbimento per via cutanea

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).

Attività mutagena

Assente per il composto e per i suoi metaboliti.

Effetti teratogeni

Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die

Tossicità fetale

Assente a 10 mg/kg/die (ratta)

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni se conservata alle normali condizioni ambientali (15-30 °C).

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.

Crema bianca omogenea.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

JANSSEN - CILAG S.p.A.

Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo da 30 g di crema dermo 2% AIC n. 024964037

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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