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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NOLVADEX 10 - D 20

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- [Vedi Indice]Una compressa rivestita con film contiene:

Nolvadex 10 Nolvadex D 20
tamoxifene citrato pari a tamoxifene mg 10 mg 20

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse bianche rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nolvadex è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

  - [Vedi Indice]

Pazienti in età adulta e anziani

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Nolvadex non deve essere somministrato in caso di gravidanza (ved. anche paragrafo "Gravidanza e allattamento"). Nolvadex non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nolvadex deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Nolvadex è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma.

L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di Nolvadex. È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

Inoltre le pazienti in trattamento con Nolvadex o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando Nolvadex sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedi anche paragrafo "Effetti indesiderati").

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza: Nolvadex è controindicato in gravidanza.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Nolvadex .

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Nolvadex o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento: l'impiego di Nolvadex durante l'allattamento non è consigliato, in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con Nolvadex deve essere valutata in base alle necessità di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.

Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.

In alcune pazienti in pre-menopausa Nolvadex sopprime il flusso mestruale.

Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.

Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. È necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

Rash cutaneo (incluse isolate segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e pemfigoide bolloso) e rare reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, sono stati riportati.

Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee, si è sviluppata ipercalcemia.

All'inizio della terapia con Nolvadex si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.

Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi, tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.

Sono stati segnalati fibromi uterini.

In pazienti trattate con Nolvadex si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000 - 90.000 mm3 , ma a volte anche inferiori.

Nel corso di terapia con Nolvadex è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente.

Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con Nolvadex. Poiché l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affette da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con tamoxifene.

Nolvadex è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.

Occasionalmente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con Nolvadex.

Raramente, può essere associato all'impiego di tamoxifene un incremento dei livelli sierici dei trigliceridi con pancreatite in alcuni casi.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono:

vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.

Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nolvadex (tamoxifene) è un farmaco non steroideo, derivato del trifeniletilene, che mostra un complesso spettro di effetti farmacologici antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti.

Nelle pazienti con carcinoma mammario, a livello del tumore, il tamoxifene agisce principalmente come un antiestrogeno, inibendo il legame dell'estrogeno al recettore estrogenico. Tuttavia, in studi clinici è stato evidenziato un certo beneficio nei tumori con recettori per gli estrogeni negativi, il che può indicare altri meccanismi di azione.

Nell'esperienza clinica, è riconosciuto che il tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità nell'ordine del 10-20% nelle donne in post-menopausa. Inoltre, è stato riportato che il tamoxifene induce il mantenimento della densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nolvadex dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito. La concentrazione sierica massima viene raggiunta tra 4 e 7 ore.

Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state - circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die.

Il farmaco dimostra un elevato legame all'albumina plasmatica (> 99%).Viene metabolizzato per idrossilazione, demetilazione e coniugazione dando origine a numerosi metaboliti che hanno un profilo farmacologico simile a quello del farmaco immodificato e che contribuiscono all'effetto terapeutico.

L'escrezione del tamoxifene avviene principalmente per via fecale e un'emivita di eliminazione è stata calcolata pari a circa 7 gg per il farmaco immodificato mentre per l'N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, è risultata pari a 14 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In una serie di test di mutagenesi in vitro e in vivo il tamoxifene non si è dimostrato mutageno. Tamoxifene è risultato genotossico in test di genotossicità in vitro e in vivo nel roditore. In studi a lungo termine con tamoxifene sono stati riportati tumori delle gonadi nel topo e tumori epatici nel ratto; non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.

Informazioni aggiuntive riguardanti la sua prescrizione sono riportate nel paragrafo "Gravidanza e allattamento".

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a +30 °C.

- [Vedi Indice]

Blister di nylon orientato - alluminio - PVC/alluminio

Nolvadex 10: confezione di 30 compresse da 10 mg

Nolvadex D 20: confezione di 20 compresse da 20 mg

. - [Vedi Indice]

Non è richiesta alcuna precauzione speciale.

- [Vedi Indice]

ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta - Via F. Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nolvadex 10 AIC n. 023362039

Nolvadex D 20 AIC n. 023362041

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Nolvadex 10: Data AIC: agosto 1976 / Data Rinnovo: giugno 2000.

Nolvadex D 20: Data AIC: ottobre 1985 / Data Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non si pone.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1999.

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