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NOPAR compresse 1,00 mg
FORMA FARMACEUTICA

 

 

04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

NOPAR 0,05 mg compresse

NOPAR 0,25 mg compresse

NOPAR 1,00 mg compresse

NOPAR compresse confezioneStarter

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- [Vedi Indice]

Ogni compressa di Nopar� �������������������������� 0,05��������������������� 0,25�������������������������� 1

contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Pergolide mesilato���������������������������������� 0,065 mg�������������� 0,326 mg������������������������ 1,3 mg

eq. a pergolide��������������������������������������� 0,05 mg���������������� 0,25 mg������������������������� 1,00 mg

ECCIPIENTI

NOPAR compresse 0,05 mg

Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro E-172, L-metionina.

NOPAR compresse 0,25 mg

Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro E-172, indigotina E-132 lacca di alluminio.

NOPAR compresse 1,00 mg - [Vedi Indice]

Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro E-172.

NOPAR compresse confezioneStarter

La confezioneStarter contiene compresse da 0,05 mg e da 0,25 mg, i cui eccipienti sono di identica composizione qualitativa a quanto sopra riportato.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

La pergolide è indicata in monoterapia (senza levodopa) o in associazione alla levodopa (in associazione con un inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson.

  - [Vedi Indice]

Pergolide in monoterapia

Per le fasi iniziali dell’impiego della pergolide in monoterapia si consiglia di seguire lo schema di titolazione riportato nella seguente tabella:

Schema posologico per la fase di titolazione

MATTINO

GIORNO

SERA

GIORNI

mg

n° cpr

Colore cpr

mg

n° cpr

colore cpr

mg

n° cpr

colore cpr

mg/die totali

--

-

--

--

-

--

0,05

1

Giallo

0,05

2°-4°

--

-

--

0,05

1

Giallo

0,05

1

"

0,10

5°-7°

0,05

1

Giallo

0,05

1

"

0,1

2

"

0,20

8°-10°

0,1

2

"

0,1

2

"

0,1

2

"

0,30

11°-13°

0,1

2

"

0,15

3

"

0,15

3

"

0,40

14°-17°

0,2

4

"

0,2

4

"

0,2

4

"

0,60

18°-21°

0,25

1

Verde

0,25

1

Verde

0,25

1

Verde

0,75

22°-24°

0,5

2

"

0,25

1

"

0,25

1

"

1,00

25°-27°

0,5

2

"

0,5

2

"

0,25

1

"

1,25

28°-30°

0,5

2

"

0,5

2

"

0,5

2

"

1,5

Dopo il 30° giorno, la dose giornaliera deve essere incrementata di almeno 0,25 mg due volte alla settimana fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale.

Generalmente, la pergolide viene somministrata in dosi frazionate 3 volte al giorno.

Negli studi clinici con pergolide in monoterapia, la dose giornaliera media fu di 2,1 mg dopo tre mesi di trattamento e di 2,51 mg dopo un anno.

Pergolide in associazione alla levodopa

La somministrazione della pergolide deve essere iniziata con una singola dose giornaliera di 0,05 mg per i primi due giorni. In seguito, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente da 0,1 fino a 0,15 mg/die ogni terzo giorno nel corso dei 12 giorni successivi. La posologia puo' essere poi aumentata di 0,25 mg/die ogni terzo giorno fino al raggiungimento della dose terapeutica ottimale.

La pergolide viene usualmente somministrata in 3 dosi giornaliere. Durante la fase di titolazione la posologia della levodopa/carbidopa può essere ridotta con cautela.

In studi clinici, la dose media della pergolide con efficacia terapeutica è stata pari a 3 mg/die. Il dosaggio concomitante di levodopa/carbidopa (espresso come levodopa) è stato, in media, di 650 mg/die circa.

Schema posologico per la fase di titolazione

MATTINO

GIORNO

SERA

GIORNI

mg

cpr

colore

cpr

mg

cpr

colore

cpr

mg

cpr

colore

cpr

mg/die

totali

1°-2°

--

-

--

--

-

--

0,05

1

Giallo

0,05

3°-4°

0,05

1

Giallo

0,05

1

Giallo

0,05

1

"

0,15

5°-6°

0,05

1

"

0,1

2

"

0,1

2

"

0,25

7°-8°

0,1

2

"

0,1

2

"

0,15

3

"

0,35

9°-10°

0,15

3

"

0,15

3

"

0,15

3

"

0,45

11°-12°

0,2

4

"

0,2

4

"

0,2

4

"

0,6

13°-14°

0,25

1

Verde

0,25

1

Verde

0,25

1

Verde

0,75

15°-16°

0,25

1

"

0,25

1

"

0,5

2

"

1

17°-18°

0,25

1

"

0,5

2

"

0,5

2

"

1,25

19°-20°

0,5

2

"

0,5

2

"

0,5

2

"

1,5

21°-22°

0,5

2

"

0,5

2

"

0,75

3

"

1,75

23°-24°

0,5

2

"

0,75

3

"

0,75

3

"

2

25°-26°

0,75

3

"

0,75

3

"

0,75

3

"

2,25

27°-28°

0,75

3

"

0,75

3

"

1

1

Rosa

2,5

29°-30°

0,75

3

"

1

1

Rosa

1

1

"

2,75

dal 31°

1

1

Rosa

1

1

"

1

1

"

3

Per dosaggi superiori a 5 mg/die l’efficacia terapeutica della pergolide non è stata valutata in maniera sistematica né in monoterapia, né in associazione a levodopa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità verso i componenti o agli alcaloidi della segale cornuta o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

Bambini (vedi paragrafo 4.4).

La pergolide mesilato nei soggetti affetti da porfiria acuta non deve essere somministrata poichè può provocare crisi di porfiria acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti dovrebbero essere avvisati della necessità di iniziare la terapia con basse dosi e di aumentare progressivamente la dose con attenti aggiustamenti del dosaggio in un arco di tempo di 3-4 settimane (vediPosologia e modo di somministrazione) per ridurre al minimo il rischio di ipotensione ortostatica e/o di ipotensione prolungata. Generalmente, con una titolazione graduale, si sviluppa una tolleranza all'ipotensione.

In studi clinici controllati la pergolide mesilato associata a levodopa ha provocato allucinosi in circa il 14% dei pazienti contro il 3% dei pazienti che assumevano levodopa e placebo. Dei pazienti arruolati, circa il 3% ha dovuto interrompere la terapia per l'intensità del fenomeno. Non è stata osservata tolleranza a questo effetto indesiderato.

Come per la levodopa, si dovrebbe essere cauti nel somministrare pergolide a pazienti predisposti a sviluppare aritmie cardiache o con malattie cardiache concomitanti. In uno studio di confronto con placebo, i pazienti che assumevano pergolide presentavano un numero significatamente maggiore di episodi di extrasistolia atriale e di tachicardia sinusale.

Si consiglia cautela nella somministrazione di pergolide a pazienti con storia clinica di pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, pericardite, versamento pericardico, fibrosi retroperitoneale od altre patologie simili che possono essersi verificate in seguito all’assunzione di derivati ergolinici. Rare segnalazioni di queste situazioni patologiche si sono avute in pazienti in trattamento con pergolide ed in alcuni casi si sono avute manifestazioni simili in pazienti precedentemente trattati con bromocriptina. Pazienti con una storia clinica di tali situazioni devono essere attentamente controllati clinicamente e con adeguate indagini radiologiche e di laboratorio durante la terapia con pergolide.

Pergolide è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con pergolide devono essere informati di questa eventualità ed avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Decessi: Nel corso di uno studio clinico controllato due pazienti (su 187) trattati con placebo ed uno (su 189) trattato con pergolide sono deceduti; 143 pazienti su 2.299 trattati durante gli studi clinici pre-marketing con pergolide sono deceduti durante la terapia o immediatamente dopo la sua cessazione. Sembra comunque da escludere un rapporto di causalità poichè la popolazione trattata era composta prevalentemente da soggetti anziani, malati ed a rischio. Non è da escludere, comunque, che la pergolide possa influenzare le aspettative di vita in questa popolazione.

Un'attenta analisi, caso per caso, del decorso clinico dei pazienti che sono deceduti, non ha evidenziato una particolare sintomatologia o specifici esami di laboratorio che possano far collegare i decessi all'uso della pergolide. Il 68% dei pazienti deceduti aveva 65 anni o più. Nessun decesso è avvenuto nel primo mese di terapia e la maggior parte dei pazienti deceduti era in trattamento con pergolide da anni.

La frequenza delle cause di morte è così ripartita: apparato respiratorio 35%; cardiovascolare 30%; tumore 11%; sconosciuta 8,4%; infezioni 3,5%; sindrome extrapiramidale 3,5%; accidenti cerebrovascolari 2,1%; disfagia 2,1%; incidenti/traumi 1,4%; suicidio 1,4%; disidratazione 0,7%; glomerulonefrite 0,7%.

Un insieme di sintomi paragonabile alla Sindrome Maligna da Neurolettici (caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, stato di alterata coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo) in assenza di una qualsiasi altra etiologia nota, è stato riferito in associazione con una rapida riduzione della dose, con l'interruzione o con la modifica dello schema di somministrazione dei farmaci antiparkinsoniani, compresa la pergolide.

Tutti i pazienti con malattia di Parkinson dovrebbero essere sottoposti annualmente a controllo medico generale comprendente radiografia del torace, esame dell'apparato cardiovascolare, esame emocromocitometrico, tests di funzionalita' epatica e renale.

L'impiego di pergolide in pazienti in trattamento con levodopa puo' provocare e/o esacerbare preesistenti stati confusionali, allucinazioni e/o discinesie (vedi sopra).

L'improvvisa interruzione della terapia con pergolide in pazienti che la assumano in modo cronico e in associazione con levodopa, può essere seguita dall'improvvisa comparsa di allucinazioni e stato confusionale; questo fenomeno può comparire entro un periodo di alcuni giorni. L'interruzione della terapia dovrebbe essere effettuata gradualmente anche se il paziente continua ad assumere levodopa.

I pazienti ed i loro familiari dovrebbero essere informati delle comuni conseguenze dell'impiego della pergolide e del rischio di ipotensione.

BAMBINI: la sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata studiata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I farmaci dopamino antagonisti come i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxantine) o la metoclopramide non dovrebbero essere somministrati in associazione con la pergolide (dopamino agonista) poiche' possono diminuirne l'efficacia.

Poichè la pergolide si lega per circa il 90% alle proteine plasmatiche, si consiglia attenzione alla somministrazione concomitante di altri farmaci che possono interferire con il legame sieroproteico.

Non sono disponibili studi che valutino la terapia concomitante con warfarin. Quando questi due farmaci sono prescritti in associazione, si deve controllare accuratamente la funzione coagulativa e, se necessario, si dovrebbe riaggiustare il dosaggio.

Per il rischio di ipotensione ortostatica e/o ipotensione marcata in pazienti in trattamento con pergolide, si dovrebbe porre molta attenzione alla contemporanea assunzione di farmaci antipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'uso della pergolide è controindicato durante la gravidanza.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. In studi pre-registrativi si sono verificate 33 gravidanze con bambini nati sani e 6 gravidanze con nascita di bambini portatori di anomalie congenite; tuttavia non è stato evidenziato un nesso di causalità con il farmaco.

Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Il meccanismo di azione della pergolide fa supporre un'interferenza con l'allattamento. Poichè molti farmaci sono escreti nel latte materno e, potenzialmente, si potrebbero verificare nel lattante effetti indesiderati gravi da pergolide mesilato, il medico dovrà decidere se far interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Pazienti in trattamento con pergolide che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Pergolide in monoterapia

Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso della pergolide in monoterapia, in genere corrispondono qualitativamente a quelli che si verificano quando la pergolide viene impiegata come trattamento aggiuntivo alla levodopa.

Negli studi clinici effettuati con la pergolide in monoterapia l’incidenza totale della nausea è stata più elevata di quella osservata negli studi in cui la pergolide fu impiegata come trattamento aggiuntivo. Nel complesso, il 3,2% dei pazienti ha interrotto la terapia per nausea o per nausea e vomito. Al contrario, negli studi in monoterapia è stata osservata un’incidenza inferiore di discinesie, allucinazioni e capogiro rispetto a quanto osservato negli studi in cui la pergolide fu impiegata come terapia aggiuntiva.

Pergolide in associazione con levodopa

Gli effetti indesiderati elencati qui di seguito e presentati in ordine decrescente d'incidenza per sistema o apparato sono stati osservati nel corso di studi clinici controllati con placebo con una frequenza pari o superiore all'1% e con una frequenza significativamente superiore rispetto al placebo (P< 0.05).

Corpo in toto: dolori, dolori addominali, febbre.

Apparato gastro-enterico: nausea, vomito, dispepsia.

Sistema nervoso: discinesie, allucinazioni, capogiro. Pergolide può provocare sonnolenza e raramente è stata associata ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di attacchi di sonno improvviso.

Apparato respiratorio: rinite, dispnea.

Organi di senso: diplopia, disturbi visivi.

Cute ed annessi: eruzione cutanea.

Altri eventi segnalati sono: insonnia, stato confusionale, costipazione, diarrea, ipotensione ortostatica, extrasistolia atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni e sincope.

Gli eventi che hanno indotto con maggior frequenza la sospensione della terapia sono stati quelli a carico del sistema nervoso centrale, principalmente allucinazioni e stato confusionale.

Alcuni effetti indesiderati (come discinesie e allucinazioni) sono osservati frequentemente nei pazienti che assumono levodopa, pergolide e/o altri dopamino agonisti. Queste manifestazioni sono dose dipendenti e tendono a migliorare con la riduzione del dosaggio della levodopa o della pergolide. Molto raramente le allucinazioni possono persistere dopo l'interruzione della pergolide.

L'ipotensione ortostatica e la nausea sono gli effetti indesiderati piu' frequentemente lamentati nella fase iniziale di titolazione.

L'incidenza di aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT) per persona per anno di trattamento con pergolide è dello 0,75%. Nella maggior parte dei casi il fenomeno è reversibile all'interruzione della terapia.

Rapporti successivi alla commercializzazione.

Segnalazioni spontanee di eventi avversi temporalmente associati alla assunzione di pergolide, successive alla commercializzazione e la cui etiologia può non essere attribuita al farmaco, comprendono la Sindrome Maligna da Neurolettici (S.N.M.).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Dopo l’introduzione in commercio della pergolide, si sono avute segnalazioni di casi di patologie infiammatorie a carico delle sierose come la pleurite, il versamento pleurico, la fibrosi pleurica, la pericardite, il versamento pericardico e la fibrosi retroperitoneale nei pazienti in trattamento con questo farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non vi sono esperienze cliniche di marcato sovradosaggio. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio di 60 mg in un giorno, di 19 mg/die per 3 giorni o 14 mg/die per 23 giorni. I sintomi e i segni che si sono manifestati sono stati: vomito, ipotensione, agitazione psicomotoria, gravi allucinazioni, gravi movimenti involontari e formicolii agli arti superiori ed inferiori. Un altro paziente, che ha assunto inavvertitamente 7 mg anzichè gli 0,7 mg prescritti, ha manifestato palpitazioni, ipotensione ed extrasistolia ventricolare. Il più alto dosaggio giornaliero (somministrato a diversi pazienti con malattia di Parkinson refrattario) ha superato i 30 mg.

La sintomatologia di sovradosaggio nell'animale comprende nausea, vomito, convulsioni, ipotensione e stimolazione del sistema nervoso centrale.

Trattamento: si raccomanda l'impiego di misure di supporto sintomatico ed il monitoraggio della funzione cardiaca. Può essere necessario l'impiego di farmaci antiaritmici. E' necessario mantenere i valori pressori nella normalità. In caso di segni di stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato l'impiego di una fenotiazina o altro neurolettico come i butirrofenoni.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione.

Controllare periodicamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, attività respiratoria), l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.

L'assorbimento intestinale dei farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.

La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

La dialisi o l'emoperfusione non sembrano offrire vantaggi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Pergolide è un farmaco dopamino agonista attivo sui recettori D1, D2 e D3.

Si ritiene che nella malattia di Parkinson la pergolide eserciti la sua azione terapeutica stimolando direttamente i recettori postsinaptici dopaminergici del corpo striato.

Inoltre, la pergolide riduce le concentrazioni di prolattina nell'uomo. Provoca anche un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita ed una riduzione delle concentrazioni di ormone luteotropo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo, la pergolide è ampiamente metabolizzata. Sono stati individuati almeno 10 metaboliti, inclusa la N-despropil pergolide, la pergolide sulfossido e la pergolide solfone. Gli altri metaboliti non sono stati identificati. Dopo somministrazione orale di principio attivo marcato ad individui sani, il 55% della radioattività è rilevata nelle urine, mentre il resto compare principalmente nelle feci.

Studi condotti su pazienti affetti da malattia di Parkinson hanno mostrato concentrazioni plasmatiche apprezzabili da 15 a 30 minuti dopo somministrazione orale. Pergolide appare essere attivo a livello pituitario entro 30 minuti dall’assunzione orale, come risulta dal tempo necessario per ridurre i livelli plasmatici di prolattina. La completa soppressione della prolattina si verifica 2 ore dopo la somministrazione della dose.

La pergolide si lega per circa il 90% alle proteine plasmatiche. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson nei quali si misurino le concentrazioni sieriche del farmaco in condizioni di equilibrio dinamico (24-48 ore dopo l'inizio della terapia), la clearance plasmatica è compresa tra 1,3 e 1,7 L/kg/h; l'emivita sierica tra 7 e 16 ore; il volume di distribuzione tra 17 e 32 L/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Uno studio di carcinogenicità della durata di due anni, effettuato nei topi e nei ratti utilizzando rispettivamente dosi fino a 340 e 12 volte la massima dose orale somministrata nell'uomo nel corso di studi clinici controllati (6 mg/die, equivalenti a 0,12 mg/kg/die), hanno messo in evidenza una bassa incidenza di neoplasie uterine sia nei ratti che nei topi. Adenomi e carcinomi endometriali sono stati osservati nei ratti e sarcomi endometriali nei topi. Questi risultati sono, probabilmente, attribuibili all'alto rapporto estro/progestinico conseguente, nei roditori, all'azione prolattino-inibente della pergolide. Questi meccanismi endocrini non sono presenti nell'uomo. Comunque non ci sono dati sull'uomo in trattamento con pergolide che permettano di concludere sull'assenza di un potenziale rischio.

In studi effettuati su topi e conigli somministrando dosi giornaliere di pergolide rispettivamente fino a 375 e 133 volte la dose massima giornaliera utilizzata nell'uomo (6 mg/die) in studi clinici controllati, non sono stati evidenziati danni al feto imputabili alla pergolide.

Il potenziale mutageno è stato valutato con una serie di tests. In un solo test (test di valutazione delle mutazioni puntiformi in cellule di mammifero) solamente dopo attivazione metabolica con microsomi epatici di ratto è stata osservata una debole risposta, mentre gli altri 5 tests sono risultati negativi. La ricaduta sull'uomo non è nota.

Alterazioni della fertilità sono state osservate nel topo ai livelli di dosaggio più elevati (5,6 mg/kg/die). Questo fatto può essere correlato con la diminuzione dei livelli di prolattina.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nopar compresse da 0,05 mg.

Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti eccipienti:

(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c) polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro E-172, (f) L-metionina.

Questi eccipienti sono inclusi come:

veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d) lubrificante, (e) colorante, (f) antiossidante.

Nopar compresse da 0,25 mg.

Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti eccipienti:

(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c) polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro E-172, (f) indigotina E-132 lacca di alluminio.

Questi eccipienti sono inclusi come:

veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d) lubrificante, (e) colorante, (f) colorante.

Nopar compresse da 1 mg.

Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti eccipienti:

(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c) polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro E-172.

Questi eccipienti sono inclusi come:

(a) veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d) lubrificante, (e) colorante.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità è di 2 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente (15-30°C).

- [Vedi Indice]

Conservare il prodotto in un luogo asciutto ed al riparo dalla luce del sole.

- [Vedi Indice]

Nopar 0,05 mg compresse è confezionato in blister da 30 compresse.

Nopar 0,25 mg compresse è confezionato in blister da 40 compresse.

Nopar 1,00 mg compresse è confezionato in blister da 20 e 50 compresse.

Le compresse presentano una tacca nella parte di mezzo che indica il loro punto di frazionamento.

Nopar compresse confezioneStarter contiene 75 compresse gialle da 0,05 mg e 6 compresse verdi da 0,25 mg, confezionate in blister.

. - [Vedi Indice]

NOPAR compresse

Deglutire le compresse con dell’acqua.

NOPAR compresse confezioneStarter

La confezioneStarter di Nopar è da impiegare solo nei primi 14 giorni di terapia. Una volta che la confezione è finita, rivolgersi al proprio medico per il proseguimento della terapia.

Seguire le istruzioni riportate sulla confezione, a meno che il medico non disponga altrimenti.

Ognuno dei calendarietti posti all’interno della confezioneStarter riporta impressi i giorni di terapia, indicando il momento della giornata ed il numero di compresse da assumere per ciascuna dose.

Il calendarietto predisposto per i giorni di terapia 11 e 12, contiene una compressa gialla di riserva che deve essere assunta solo nel caso sia stata perduta una delle compresse gialle da assumere dal 1° al 12° giorno di terapia. Le compresse verdi devono infatti essere assunte solo nei giorni di terapia 13 e 14.

Deglutire le compresse con dell’acqua. L’assunzione delle compresse è indipendente dall’assunzione di cibo.

Se non si è certi del numero di compresse che devono essere assunte, rivolgersi al proprio medico.

Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se si dimentica di assumere alcune dosi, rivolgersi al proprio medico per sapere che cosa fare. Non interrompere l’assunzione del prodotto senza prima essersi consultati con il proprio medico.

Durante l’assunzione di Nopar, possono essere assunte altre medicine secondo il parere medico.

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ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nopar 0,05 mg – 30 compresse: N° AIC 028507010

Nopar 0,25 mg – 40 compresse: N° AIC 028507022

Nopar 1,00 mg – 20 compresse: N° AIC 028507034

Nopar 1,00 mg – 50 compresse: N° AIC 028507059

Nopar confezioneStarter: N° AIC 028507046

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Rinnovo dell’Autorizzazione:

Nopar 0,05 mg – 30 compresse: 29 Ottobre 1999

Nopar 0,25 mg – 40 compresse: 29 Ottobre 1999

Nopar 1,00 mg – 20 compresse: 29 Ottobre 1999

Prima Autorizzazione:

Nopar confezioneStarter: 4 Novembre 1999

Nopar 1,00 mg – 50 compresse: 10 Novembre 1999

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002

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