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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NORAVID

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- [Vedi Indice]Fiale da 200 mg-Ogni fiala contiene: defibrotide mg 200.

Capsule da 400 mg -Ogni capsula contiene: defibrotide mg 400.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile in fiale da 200 mg per uso intramuscolare ed endovenoso.

Capsule in gelatina dura da 400 mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Fiale da 200 mg

Patologia vascolare con rischio trombotico, in fase acuta.

Capsule da 400 mg

Patologia vascolare con rischio trombotico.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica:

Fiale da 200 mg

Condizioni di elevato rischio trombotico (per esempio, stato post-chirurgico, fase di attacco del trattamento di tromboflebiti o arteriopatie obliteranti periferiche): 4 fiale/die per via e.v. o i.m. (una fiala ogni 6 ore o due fiale ogni 12 ore).Condizioni di moderato rischio trombotico: 1-2 fiale/die per via e.v. o i.m. (una fiala ogni 12-24 ore).

Capsule da 400 mg

1 capsula da 400 mg 1-2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. La somministrazione troppo rapida può causare flush cutaneo o sensazione di calore diffuso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il defibrotide non si lega alle proteine plasmatiche e quindi non interferisce con la percentuale di legame proteico di altri farmaci. L'associazione con anticoagulanti e/o farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia, per misura precauzionale, l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti in letteratura effetti su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati rari casi di vertigini, nausea, vomito, diarrea risoltisi spontaneamente. Nel corso di studi clinici sono stati altresì osservati casi sporadici di reazione vasomotoria durante l'infusione (flush cutaneo, cefalea, ipotensione) e rari casi di manifestazioni allergiche nonché lieve pirosi gastrica dopo assunzione orale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state finora segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del prodotto è il defibrotide (D.C.I.), una sostanza estrattiva di natura polidesossiribonucleotidica, individuata e definita dal punto di vista chimico e biologico. Il defibrotide determina un rilascio di attivatore del plasminogeno dal tessuto vascolare e riduce la concentrazione ematica degli inibitori della plasmina. Inoltre, ulteriori indagini farmacologiche hanno messo in evidenza che il defibrotide agisce sul metabolismo dell'acido arachidonico nella parete vascolare, determinando un aumento della disponibilità di prostaciclina (PGI2 ). Questa sostanza prodotta dall'endotelio, svolge un ruolo molto importante nella fisiopatologia dell'apparato cardiovascolare, essendo il più attivo inibitore dell'aggregazione piastrinica finora conosciuto ed un efficace vasodilatatore. In particolare, PGI2 e tromboxano (metabolita dell'acido arachidonico prodotto dalle piastrine, ad azione proaggregante e vasocostrittrice) sono considerati i principali fattori di controllo dell'emostasi primaria e della formazione del trombo. Il farmaco non modifica i parametri emocoagulativi e quindi non possiede attività anticoagulante. Da questi effetti farmacologici derivano le spiccate attività antitrombotiche e profibrinolitiche del prodotto che ne giustificano l'impiego terapeutico in tutte le condizioni cliniche caratterizzate da ischemia distrettuale e da trombofilia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i picchi plasmatici conseguenti alla somministrazione i.v. di 0,5 - 4,0 - 16,0 mg/kg sono pari a 12,8 mg/l, 71,4 mg/l e 131,5 mg/l rispettivamente. L'emivita di eliminazione è dose-dipendente, così come l'area sotto la curva, variando tra 9 e 18 minuti e tra 173 e 8178 mg/l/min rispettivamente ai dosaggi precedentemente riportati. La durata dell'effetto farmacodinamico risulta tuttavia maggiore e pari a qualche ora. La perfusione lenta di 600 mg di defibrotide a 100 mg/ora, preceduta dalla somministrazione di 200 mg di farmaco in bolo, raggiunge lo steady-state a partire dalla 2ª ora. In particolare, i livelli ematici si mantengono a valori compresi tra 10 e 20 mg/ml fino al termine della perfusione (6 ore). In esperimenti condotti con il dosaggio urinario del marker desossiribosio, la biodisponibilità orale è risultata pari al 50-70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta hanno evidenziato negli animali da esperimento le seguenti DL50 (mg/kg):

- topo: p.o. > 4.000 i.v. > 569 e.p. > 2278
- ratto: p.o. > 10.000 i.v. > 569 e.p. > 2278
- coniglio: i.v. > 2.000
- cane: p.o.> 10.000 i.v. > 300 e.p. > 600

Studi di tossicità cronica nel ratto per 26 settimane (i.m. 20 mg/kg, e.p. 150 mg/kg), nel cane per 26 settimane (i.v. 16,5 mg/kg) e per 52 settimane (i.m. 20 mg/kg) non hanno evidenziato alcun effetto tossico. Studi di tossicità cronica nel ratto e nel cane per 52 settimane (p.o. 2.000 mg/kg/die) non hanno evidenziato alcun effetto tossico. Il farmaco non ha dato luogo ad effetti teratogeni nel ratto (i.m. 12 mg/kg, i.v. 90 mg/kg) e nel coniglio (i.m. 12 mg/kg, i.v. 80 mg/kg). Non sono stati evidenziati effetti mutageni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale da 200 mg:citrato trisodico biidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule da 400 mg: lattosio; silice colloidale; magnesio stearato; gelatina; ferro ossido; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In assenza di prove specifiche di compatibilità il defibrotide non deve essere miscelato in siringa con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fiale da 200 mg: 36 mesi. Capsule da 400 mg: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Fiale

Astuccio di cartone contenente un cassonetto in polistirolo termoformato con 10 fiale di vetro giallo neutro da 2,5 ml

Astuccio da 10 fiale da 200 mg

Capsule

Astuccio di cartone contenente 3 blisters formati da PVC bianco-opaco ed alluminio.

Astuccio da 21 capsule da 400 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Fiale AIC n. 026086025

21 Capsule AIC n. 026086052

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 Fiale: 2.1.1986/31 maggio 2000

21 Capsule: 22.7.1996

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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