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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

NORMOBREN

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- [Vedi Indice]

Una compressa contiene�: L-acetilcarnitina HLC g 0,590 pari a base g 0,500 - Eccipienti�: polivinilpirrolidone g 0,060, cellulosa microgranulare g 0,030, magnesio stereato g 0,020, cellulosa acetoftanato g 0,012, etile ftalato g 0,006, olio di silicone g 0,002.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Sindromi involutive cerebrali su base degenerativa o vascolari.

  - [Vedi Indice]

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso.

Avvertenze�: il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non provoca alcun effetto negativo per l’uso di macchine e/o nella guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio di L-Acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La L-Acetilcarnitina (y-trimetil-ß-acetil-butirrobetaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello�; viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-Acetilcarnitina transferasi.

Strutturalmente simile all’acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta infatti una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-Acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

Prove cliniche hanno dimostrato l’efficacia della somministrazione di questa sostanza naturale nelle sindromi involutive cerebrali di varia origine.

Ulteriori studi clinici effettuati su pazienti con patologie caratterizzata da deterioramento delle capacità cognitive hanno messo in evidenza, dopo trattamento con L-Acetilcarnitina, un miglioramento delle funzioni di attenzione ed associazione, di memoria, dell’orientamento temporo-spaziale, nonché una riduzione dei sintomi depressivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min. (5375 µmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 µmoli/l).

Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 µmoli che rimangono costanti fino all’ottava ora. La L-Acetilcarnitina marcata, in gran parte immodificata, raggiunge numerosi tessuti tra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta�: nel topo la DL50 è superiore�: per via i.m. a 3000 mg/kg, per via i.p. a 3600 mg/kg, per via e.v. a 1600 mg/kg, per os a 18000 mg(kg�; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg e per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg.

Tossicità cronica�: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-Acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine.

L’esame macromicroscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità è di due anni per le compresse.

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Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione.

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Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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Via di Cancelliera 12 - 00040 CECCHINA (ROMA)

Officina di produzione�: SIGMA-TAU S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N.027323029 del Ministero della Sanità

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�������

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Non soggetto alla legge 685/1975.

12.0 - [Vedi Indice]

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