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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12.0

     

- [Vedi Indice]

NORUXOL

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1 g di pomata contiene:

Principio attivo

1,0 ÷ 4,75 mg di collagenasi Knoll contenente:

Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unità

Proteasi non inferiore a 0,24 Unità (secondo Kunitz)

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

  - [Vedi Indice]

Per assicurare il successo enzimatico del trattamento delle piaghe con NORUXOL, deve essere presente una sufficiente umidità nell’area della piaga. Pertanto, nelle piaghe secche, la base della piaga deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCI) o altre soluzioni che sono ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).

Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.

Uno strato di NORUXOL di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull’area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della piaga per assicurare il contatto.

Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla piaga poiché questo non favorisce il progredire della detersione.

Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti della pomata; ustioni gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

L’uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi Knoll. Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.

In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene bagnate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

NORUXOL non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi poiché essi ne inibiscono l’attività enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con NORUXOL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistematica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L’accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade, deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di NORUXOL è la preparazione enzimatica collagenasi Knoll.

Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene più rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato.

La collagenasi specifica presente in NORUXOL è in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare.

La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l’ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nessun anticorpo antIcollagenasi oppure collagenasi è stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni sulla pelle (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi pomata per un periodo di nove settimane.

I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di pomata (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati. Non vi è inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia (Macaca arctoides) con traumi cutanei standards.

Nessun campione di siero di questi animali rivelò precipitati di anticorpi anticollagenasi.

Quindi la collagenasi non è assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata.

Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dal punto di vista tossicologico la collagenasi è ben tollerata. É di difficile individuazione la soglia della tossicità acuta, e la mucosa sana o la pelle non viene irritata. Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di reazione da intollerabilità è stato osservato dopo applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata.

Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata.

Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesti date le conferme cliniche nell’uomo evidenziate in una notevole esperienza nel corso di molti anni.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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- Tubo in alluminio contenente 10 g di pomata

- Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Gran Bretagna)

Rappresentante per l’Italia:

Smith & Nephew srl - Viale Colleoni, 13 - 20051 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- 10 g pomata - A.I.C. n. 028039016

- 30 g pomata - A.I.C. n. 028039028

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 31.10.1994

Rinnovo autorizzazione: 16.999

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2001

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