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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

NOTHAV

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- [Vedi Indice]

Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unità ELISA di antigene dell’epatite A.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.

  - [Vedi Indice]

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.

Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.

Non somministrare per via endovenosa.

Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.

La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l’epatite A.

Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.

Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.

Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l’inoculazione.

Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV® non è dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

NOTHAV può essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.

In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale caso può essere necessario somministrare una o più dosi di vaccino.

Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilità con altri farmaci e vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda, pertanto, un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

NOTHAV è in genere ben tollerato. Le reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.

Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.

La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

NOTHAV è un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l’epatite A.

La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La durata dell’immunità postvaccinale è di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non applicabile.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C.

Evitare il congelamento.

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1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.

. - [Vedi Indice]

Agitare prima dell’uso.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via endovenosa.

- [Vedi Indice]

CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A:I.C. n° 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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29.996.

- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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