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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NOVANEURINA B12

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- [Vedi Indice]Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).

Una fiala di soluzione solvente contiene:

Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .

Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

  - [Vedi Indice]

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Nell'eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: vitamina B1 in associazione con Vitamina B12.

L'estere monofosforico della vitamina B1 presenta, nei confronti della Vitamina B1 libera, le seguenti peculiarità distintive:

una maggiore intensità e insieme una maggiore durata d'azione nei suoi effetti antalgici e neuroprotettivi;una graduale liberazione di aneurina e quindi una più lunga permanenza di questa nell'organismo.

La Vitamina B12 è essa stessa dotata di proprietà antalgiche, neurotrofe e toniche, oltre alle azioni antianemiche.

L'associazione dell'estere monofosforico della Vitamina B1 alla Vitamina B12 a forti dosi consente pertanto di ottenere i più efficaci risultati clinici.

Inoltre nella Novaneurina B12 viene garantita la perfetta stabilità e conservazione dei quantitativi di Vitamina B12 dichiarati, in quanto l'aneurina (nel caso specifico il suo estere monofosforico) è contenuta in fiale a parte, da unire al momento dell'uso.

Le vitamine del gruppo B sono sostanze fisiologiche che seguono i normali processi metabolici e la cui tossicità è praticamente inesistente.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.

Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

- [Vedi Indice]

Conservare in normali condizionali ambientali.

- [Vedi Indice]

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .

. - [Vedi Indice]

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Novaneurina B12 AIC n. 008736035

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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