�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Narixan

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula contiene:

- principio attivo D-Pseudoefedrina cloridrato........................ mg������ 120

- [Vedi Indice]

Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps).

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o ad altre amine simpatico­mimetiche.

Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perchè il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina può provocare ipertensione. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

L'uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.

Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomi­metici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimi­li.

Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan può indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non superare la posologia indicata perchè dosi più elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.

Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

La pseudoefedrina può parzialmente annullare l'effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta-bloccanti e reserpina.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

E' controindicato l'uso in caso di gravidanza e allattamento. La pseudoefedrina è escreta con il latte materno.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La pseudoefedrina contenuta nel Narixan può provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica. Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonchè nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.

Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l'assorbimento è indicato un trattamento sintomatico. Se indicata, può essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Può rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica. L'ipertensione può essere controllata con alfa-bloccanti e la tachicardia con beta-bloccanti.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

Decongestionante nasale per uso sistemico\simpaticomimetici - Classe ATC R01BA02.

La pseudoefedrina cloridrato è uno stimolante dei recettori adrenergici. Dopo somministrazio­ne orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2-3 ore dalla somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo. E' escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.

La particolare formulazione in capsule a rilascio modificato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Specie animali

Valori di DL50(mg/kg)

cane

orale���� M/F����� >60

topo

orale���� M 753

i.p.������� M 262

����������� F 731

����������� F 265

ratto

orale���� M 2148

i.p.������� M 565

����������� F 2192

����������� F 583

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais, Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (EudragitâRS), copolimero acido metacrilico-metacrilato tipo (1:2) (EudragitâS), dibutilftalato; Talco, Gelatina.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio contenente 10 capsule.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

����������� ALFA WASSERMANN S.P.A.

����������� Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

����������� Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025366028.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

8.84 /6.2000

- [Vedi Indice]

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12.0� - [Vedi Indice]

Provvedimento di modifica A.I.C. n. 412 del 12.05.2000 - G.U. parte II n. 162 del 13.07.2000

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