02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

 

     

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NEO BOROCILLINA BALSAMICA

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ognicompressa contiene:

- 2,4-DICLOROBENZILALCOOL..................................... mg           1,2

- terpina idrata ........................................................ mg         80

- menglitato ............................................................... mg           3

 

- [Vedi Indice]

Compresse orosolubili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Antisettico-disinfettante del cavo orofaringeo; balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel bambino il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I componenti sono sostanze ben tollerate, raramente sono stati riscontrati disturbi gastrointestinali.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

antisettico del cavo orofaringeo Classe ATC R02AA03.

NEO BOROCILLINA BALSAMICA associa all'attività antibatterica locale, dovuta all'azione disinfettante del 2,4-diclorobenzilal­cool, un effetto sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.

Le compresse di gradevole sapore, attenuano la sintomatologia locale, tendendo a controllare la sintomatologia catarrale con azione espettorante prosciugante (balsamica) e lenendo il senso di bruciore delle affezione infiammatorie del cavo orofaringeo.

Il 2,4-diclorobenzil alcool è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Terpina - I balsamici del tipo terpina e mentolo agiscono per stimolazione diretta delle cellule secernenti delle vie respiratorie mediante una debole azione revulsiva. Queste sostanze, accanto all'azione stimolante diretta, esercitano una serie di altre attività quali: la stimolazione dei processi riparativi delle mucose infiammate, l’azione antisettica, debole azione anestetica locale l’eccitazione del sistema nervoso centrale.

Menglitato - (o mentolo etilglicolato) è l'estere glicolico del mentolo; in forma cristallina stabile è usato da molti anni nel trattamento della tosse e della raucedine per le sue proprietà balsamiche ed espettoranti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I principi attivi contenuti nella specialità alle dosi indicate, agiscono prevalentemente per azione  di contatto (via topica).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.

Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08 % per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

Il menglitato risulta anche più tollerabile del mentolo da cui deriva; la tossicità è infatti scarsissima, rari e lievi sono gli effetti collaterali ed, in particolare, meno frequenti, rispetto al mentolo, sono le reazioni di sensibilizzazione locale.

La terpina alle dosi indicate è di norma ben tollerata.

 

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, Silice precipitata, Eucaliptolo.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 compresse - L.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

 

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Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N° 024960027

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.02.87 / 6.00

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0  - [Vedi Indice]

Provvedimento di modifica A.I.C. del 04.04.2000 - G.U. parte II n. 110 del 13.05.2000

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