02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12.0�

     

- [Vedi Indice]

NEO BOROCILLINA BALSAMICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ognicompressa contiene:

- 2,4-DICLOROBENZILALCOOL..................................... mg���������� 1,2

- terpina idrata ........................................................ mg�������� 80

- menglitato ............................................................... mg���������� 3

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Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Antisettico-disinfettante del cavo orofaringeo; balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto chimico.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel bambino il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I componenti sono sostanze ben tollerate, raramente sono stati riscontrati disturbi gastrointestinali.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

antisettico del cavo orofaringeo Classe ATC R02AA03.

NEO BOROCILLINA BALSAMICA associa all'attività antibatterica locale, dovuta all'azione disinfettante del 2,4-diclorobenzilal­cool, un effetto sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.

Le compresse di gradevole sapore, attenuano la sintomatologia locale, tendendo a controllare la sintomatologia catarrale con azione espettorante prosciugante (balsamica) e lenendo il senso di bruciore delle affezione infiammatorie del cavo orofaringeo.

Il 2,4-diclorobenzil alcool è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Terpina - I balsamici del tipo terpina e mentolo agiscono per stimolazione diretta delle cellule secernenti delle vie respiratorie mediante una debole azione revulsiva. Queste sostanze, accanto all'azione stimolante diretta, esercitano una serie di altre attività quali: la stimolazione dei processi riparativi delle mucose infiammate, l’azione antisettica, debole azione anestetica locale l’eccitazione del sistema nervoso centrale.

Menglitato - (o mentolo etilglicolato) è l'estere glicolico del mentolo; in forma cristallina stabile è usato da molti anni nel trattamento della tosse e della raucedine per le sue proprietà balsamiche ed espettoranti.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I principi attivi contenuti nella specialità alle dosi indicate, agiscono prevalentemente per azione� di contatto (via topica).

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.

Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08 % per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

Il menglitato risulta anche più tollerabile del mentolo da cui deriva; la tossicità è infatti scarsissima, rari e lievi sono gli effetti collaterali ed, in particolare, meno frequenti, rispetto al mentolo, sono le reazioni di sensibilizzazione locale.

La terpina alle dosi indicate è di norma ben tollerata.

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06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, Silice precipitata, Eucaliptolo.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 5 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 compresse - L.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

- [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N° 024960027

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.02.87 / 6.00

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12.0� - [Vedi Indice]

Provvedimento di modifica A.I.C. del 04.04.2000 - G.U. parte II n. 110 del 13.05.2000

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