02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12.0

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- [Vedi Indice]

NEO BOROCILLINA - Collutorio

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

ml 100 dicollutorio contengono:

- 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL................................ mg��������������� 24

- [Vedi Indice]

Collutorio

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Antisettico-disinfettante del cavo orofaringeo.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2-6 gargarismi o risciacqui al giorno con un cucchiaio di collutorio diluito in un po' d'acqua.

Non superare le dosi consigliate. Il prodotto è riservato a pazienti adulti.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non somministrare nei bambini.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene alcool, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento, non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non ha controindicazioni di uso in caso di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di NEO BOROCILLINA Collutorio non presenta di norma effetti collaterali.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

antisettico del cavo orofaringeo Classe ATC R02AA03.

NEO BOROCILLINA Collutorio è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il suo componente attivo principale, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patoge­ni del cavo orale.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il 2,4-diclorobenzil alcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.

Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08 % per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettiva­mente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool, Blu patent V (E131), Aroma menta, Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, xilitolo,�Copolimero poliossietilene-poliossipropilene, Acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro bianco trasparente, chiuso con una capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto. Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene.

Flacone ml 120

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NEOBOROCILLINA: - collutorio - flacone 120 ml������������������������� 022632083

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

NEOBOROCILLINA: - collutorio - flacone 120 ml................... 13.04.92/6.00

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

6.2000

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