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�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti Indesiderati
04.9�Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12.0

     

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Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse effervescenti

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg granulato per sospensione orale

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Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo: Nimesulide 100 mg

Nimesulide-ratiopharm � 100 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:Nimesulide 100 mg

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene

Principio attivo: Nimesulide 100 mg

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, compresse effervescenti e granulato per sospensione orale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI

Compresse, compresse effervescenti e granulato per sospensione orale 100 mg

100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

E’ consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Nimesulide-ratiopharm deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di Nimesulide-ratiopharmâ e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della Nimesulide-ratiopharmâcon le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide- ratiopharm tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione del prodotto nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti Indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

Specie

Via di somministrazione

DL50

Topo

Os

225 mg/Kg

i.p.

159 mg/Kg

Ratto

Os

194 mg/kg

i.p.

124 mg/Kg

rettale

> 661 mg/Kg

Coniglio

rettale

> 81.4 mg/Kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Specie

Via di somministrazione

Settimane

Assenza di tossicità fino a

Ratto

Os

52

10 mg/Kg/die

Cane B

Os

52

60 mg/Kg/die

Ratto SD

Rettale

12

60 mg/Kg/die

Teratogenesi:

Specie

Assenza di tossicità fino a

Ratto SD

45 mg/Kg/die

Coniglio NZ

5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena:

assente sia in vivo sia in vitro.

Attività cancerogena:

la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario:

assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse:

Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Nimesulide-ratiopharm � 100 mg compresse effervescenti

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Potassio carbonato, Aroma arancio, Saccarina sodica, Dimeticone, Softigen 767, Sodio laurilsolfato.

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg granulato per sospensione orale:

Cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e granulato per sospensione orale: 2 anni

Compresse effervescenti: 3 anni

La data di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Compresse effervescenti: Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione per quanto concerne compresse e bustine.

- [Vedi Indice]

Compresse

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 30 compresse da 100 mg

Compresse effervescenti:

Tubo in polipropilene chiuso con tappo in polietilene con gel di silice – 1 tubo contiene 15 compresse. Confezione da 30 compresse effervescenti.

Granulato per sospensione orale

Il granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di carta/alluminio/polietilene.

Astuccio da 30 bustine da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Compresse e granulato per sospensione orale:

Nessuna in particolare

Compresse effervescenti:

Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3,� Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l.,Viale Monza n° 270 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse���� ����������������� AIC n. 033673017/G

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse effervescenti�������� AIC n. 033673043/G

Nimesulide-ratiopharm� 100 mg granulato per sospensione orale:������������������������������ ������������������ ��������� AIC n. 033673029/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse 100 mg e granulato per sospensione orale 100 mg:

27/5/2000

Compresse effervescenti 100 mg:

17/05/2001

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

17 maggio 2001

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