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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

NORMAFLU 500 mg compresse

NORMAFLU 500 mg supposte

NORMAFLU 250 mg supposte

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- [Vedi Indice]

NORMAFLU 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

paracetamolo������� ����������� ����������� mg� 500

NORMAFLU� 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

paracetamolo������� ����������� ����������� mg� 500

NORMAFLU� 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

paracetamolo������� ����������� ����������� mg� 250

Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

  - [Vedi Indice]

Compresse:

- Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno

- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno

Supposte 500 mg:

- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno

- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giorno

Supposte 250 mg:

- Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giorno

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.

- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.

- Non usare per trattamenti protratti.

- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della� funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:

- amido di mais

- sodio carbossimetilamido

- magnesio stearato

- polivinilpirrolidone

Supposte:

- gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

- [Vedi Indice]

Compresse: blister in PVC opaco e alluminio

- 20 compresse da 500 mg

Supposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene

- 10 supposte da 500 mg

- 10 supposte da 250 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- 20 compresse 500 mg�� A.I.C. n. 023635055

- 10 supposte 500 mg�� �� �� A.I.C. n. 023635067

- 10 supposte 250 mg�� �� �� A.I.C. n. 023635079

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

16/04/1984 - 01/06/2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n. 210 del 07.09.2002.

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