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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

O-FLAM

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- [Vedi Indice]O-Flam confetti - contiene: fentiazac mg 200.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti 200 mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Antiflogistico (antiedemigeno e antigranulomatoso), in medicina interna, chirurgia ed ortopedia, ginecologia, particolarmente quando è richiesta anche un'azione analgesica o antipiretica.

  - [Vedi Indice]

Confetti 200 mg: 1 confetto, una o due volte il dì.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco non deve essere somministrato in pazienti sotto terapia anticoagulante a lungo termine o con ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso dei farmaci antiflogistici in gastropazienti può dar luogo a possibili effetti collaterali; pertanto è bene non somministrare il farmaco in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Il fentiazac può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto in caso di uso contemporaneo di fentiazac e farmaci cumarinici, occorre agire con molta prudenza, riducendo eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Per quanto la ricerca abbia dimostrato che il fentiazac non possiede tossicità sullo sviluppo embrio-fetale, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In soggetti che soffrono di allergia da fentiazac possono comparire manifestazioni cutanee che comportano la sospensione del medicamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di intossicazione o iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di O-Flam è una molecola di sintesi, l'acido 2-fenil-4-p-clorofenil-tiazol-5-ilacetico (fentiazac) che possiede una azione antiinfiammatoria (antiedemigena ed antigranulomatosa) e una attività analgesica ed antipiretica. Fentiazac è una molecola eterociclica non steroidea: non determina fenomeni immunodepressori nei riguardi della produzione anticorpale. Il notevole interesse che O-Flam rappresenta nella terapia dei processi infiammatori è dato dall'eccellente indice terapeutico: il suo principio attivo, infatti, possiede una azione antiinfiammatoria, antidolorifica, antipiretica, significativa anche quando paragonata a molecole antiinfiammatorie note e, corrispondentemente, alle dosi proposte, presenta una tollerabilità insolita per farmaci di questo genere.

Fentiazac ha una notevole azione antiinfiammatoria, nel test dell'edema sperimentale da carragenina (ED50 intorno a 30 mg/kg); e test del granuloma da cotton pellets (inibizione dl 40%). Gli effetti antiinfiammatori del fentiazac sono strettamente correlati all'attività stabilizzante di membrana, alla inibizione della prostaglandino-sintetasi, della decarbossilasi e del complemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il fentiazac presenta una eccellente biodisponibilità: il picco ematico è raggiunto nell'uomo intorno a 1-1,5 ore dalla somministrazione orale. L'azione analgesica si manifesta rapidamente già mezz'ora dalla somministrazione orale. L'emivita è intorno alle 6 ore; la presenza di quantità efficaci nel connettivo dei vari organi si protrae a lungo e permette una somministrazione orale ogni 12 ore. Il fentiazac, metabolizzato a livello epatico, dà origine ad un metabolita idrossilato ancora attivo e ben tollerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Fentiazac per somministrazione orale mostra una DL50 di 692 mg/kg nel topo e di 661 mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti in diverse specie animali, fentiazac è risultato possedere una buona tollerabilità. Fentiazac non è teratogeno, né mutageno. Fentiazac è stato studiato non soltanto in sede farmacologica, ma anche in sede clinica, con particolare attenzione ai parenchimi epatico e renale. La ritenzione della BSF, le attività enzimatiche (LDH, SDH, GLDH, SGOT, SGPT, aldolasi, fosfatasi alcalina), la bilirubinemia, le proteine seriche, attentamente studiate, dimostrano che la funzionalità epatica non è mai in alcun modo compromessa, anche da somministrazione prolungata; analogamente la funzione uropoietica e la crasi ematica, in tutti i pazienti esaminati, non hanno mai presentato alterazioni di sorta. Le caratteristiche farmacodinamiche del fentiazac e la sua ottima tollerabilità, dovuta alla dose ben entro limiti di sicurezza, fanno di questo farmaco un rimedio assai utile in tutti gli stati morbosi caratterizzati da flogosi, dolore, ipertermia.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

O-Flam confetti -Lattosio, amido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, caolino, gelatina, saccarosio, gomma arabica, cera bianca e spermaceti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 30 confetti da 200 mg in blister (PVC + alluminio)

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

MDM S.r.L.

Viale Papiniano, 22/B - 20123 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 confetti da 200 mg AIC n. 022843039

Prima commercializzazione 02.06.1979

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

0.1973/giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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