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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

ODONGI’

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100 ml contengono

Principi Attivi: Benzalconio Cloruro FU g 0,10 - Eugenolo g� 0,10 - Tetracaina base g 0,70

Eccipienti: Colofonia g 35,0 - Polivinilpirrolidone g 14,0 - Essenza di Menta g 0,50 - Alcool Etilico 95 q.b. ml 100.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Il prodotto è indicato nella disinfezione delle cavità dentali cariate.

  - [Vedi Indice]

Applicare sul dente cariato da trattare tre gocce del prodotto e ripetere 3-4 volte al giorno secondo le necessità. Lasciare trascorrere almeno un’ora dall’applicazione precedente. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto è solo per uso dentale; l’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Comunque il prodotto è da usarsi solo in caso di necessità; si consiglia perciò di rivolgersi al medico dentista non appena possibile, per le cure opportune.

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici. La Tetracaina può antagonizzare l’effetto antibatterico dei sulfamidici; pertanto i due farmaci non dovrebbero essere usati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante il trattamento con il prodotto sia limitato ad un breve periodo di tempo e per applicazione su aree estremamente ridotte, se ne consiglia l’impiego solo in casi di effettiva necessità e su parere del medico curante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L’applicazione del prodotto può determinare, in qualche caso, reazioni di intolleranza locale, soprattutto a carico di gengive e mucosa orale, caratterizzate da bruciore e lieve irritazione. In tal caso sarà opportuno sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle normali condizioni d’uso non esiste la possibilità di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Benzalconio Cloruro è un disinfettante ammonico quaternario dotato di una elevata attività battericida nei confronti della maggior parte dei batteri ,sia gram positivi che gram negativi. Le sue caratteristiche sono quelle proprie dei tensioattivi cationici i quali, oltre ad essere dotati di proprietà detergenti ed emulsionanti, sono in grado di esplicare una notevole attività di superficie, determinando alterazioni irreversibili a carico delle� membrane batteriche ed in particolare incrementi della permeabilità con conseguente perdita di macromolecole essenziali per la cellula batterica quali enzimi, coenzimi ed intermedi metabolici. La sua DL50 orale nei ratti corrisponde a 400 mg/Kg [Toxicol. Appl. Pharmacol. 20, 89 (1971)]. L’azione battericida del prodotto viene potenziata dalla contemporanea presenza dell’Eugenolo, componente di natura fenolica e principale costituente dell’Olio essenziale di chiodi di garofano, il cui impiego per applicazione locale come antisettico ed analgesico nel trattamento dei dolori dovuti alla carie dentale, è conosciuto da molto tempo; alle proprietà di antisettico associa una lieve attività anestetica locale che contribuisce a migliorare la sintomatologia. La sua DL50 orale nei ratti e nei topi è rispettivamente di 2680 e 3000 mg/Kg [Toxicol. Appl. Pharmacol. 7, 18 (1965)]. Le sue proprietà irritanti e sensibilizzanti rappresentano la principale limitazione all’uso continuativo del preparato che, per altro, ha essenzialmente lo scopo di porre rimedio a situazioni di emergenza. Per ottenere un ulteriore miglioramento della sintomatologia, al preparato è stato addizionato un potente anestetico locale derivato dell’Acido p-amino benzoico come la Tetracaina. Attraverso il decremento della permeabilità agli ioni sodio delle membrane cellulari delle cellule nervose, previene la generazione e la trasmissione degli impulsi nervosi responsabili della sintomatologia dolorosa, creando una sensazione di temporaneo sollievo. Nonostante la DL50 nei ratti� sia piuttosto bassa (70 mg/Kg per somministrazione intraperitoneale), l’applicazione per periodi di tempo limitati e su superfici estremamente ridotte, fa si che la tossicità intrinseca di tale principio attivo non sia in grado di esplicarsi.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il prodotto è incompatibile con: detergenti anionici, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, alcali, Ferro e Zinco.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni cinque.

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Il prodotto è facilmente infiammabile: conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. Non fumare.

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Astuccio contenente flacone in PE da ml 4,5

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Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI S.p.A.

Via A. Manzoni 2 - 10092 Beinasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 033742014.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale da automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

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20 Aprile 1999

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Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 1999

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