- [Vedi Indice]
Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte.Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione.
Nel caso di ulcere corneali, somministrare Oftacilox ai seguenti intervalli, anche durante la notte:
| 1° giorno: | 2 gocce ogni 14 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata; |
| 2° giorno: | 2 gocce ogni ora; |
| dal 3° al 14° giorno: | 2 gocce ogni 4 ore. |
Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Accertata ipersensibilità ad uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso di farmaci ad azione antibatterica può provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. Nei casi di ipersensibilità, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il Medico. L'uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non si hanno informazioni su eventuali effetti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Negli studi clinici Oftacilox è risultato generalmente ben tollerato. In seguito a instillazione, si possono tuttavia manifestare bruciore e disagio oculare, iperemia congiuntivale, sensazione di amaro in bocca.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia l'eventuale eccesso di farmaco può essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente tiepida.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Attività microbiologicaLa ciprofloxacina è un farmaco ad attività battericida appartenente alla classe dei 4-chinoloni. La sua azione è dovuta a una interferenza con l'enzima DNA girasi, necessario per la sintesi del DNA.
L'azione è selettiva in quanto l'enzima girasi nell'uomo è strutturalmente diverso dalla girasi batterica ed agisce con meccanismo differente, pertanto non subisce l'azione inibitoria dei 4-chinoloni. La ciprofloxacina possiede in vitro attività ad ampio spettro, includendo un elevato numero di batteri patogeni gram positivi e gram negativi, compreso lo Pseudomonas aeruginosa e Clamidia tracomatis.
Nell'ambito della classe dei chinoloni, la ciprofloxacina ha dimostrato di possedere la più elevata attività antibatterica.
Raramente si instaura resistenza nei confronti della ciprofloxacina. Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata fra ciprofloxacina ed altri antibatterici con struttura chimica differente quali antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, macrolidi e polipeptidi, così come sulfonamidi, trimetoprim e nitrofurani.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La ciprofloxacina somministrata per via topica oculare è in parte assorbita a livello sistemico.I livelli plasmatici in volontari trattati con il farmaco vanno da valori non quantificabili a 4,7 ng/ml (450 volte inferiore ai livelli osservati in seguito a somministrazione orale di 250 mg).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaI dati di tossicità per somministrazione singola dimostrano che la ciprofloxacina è un farmaco sicuro. La DL50 per le diverse specie animali e diverse vie di somministrazione è presentata nella seguente tabella.
| Specie | Via di somministrazione | DL50 (mg/kg) |
| Ratto | p.o. | > 5000 |
| i.v. | 144 - 173 | |
| i.m. | > 1000 | |
| Topo | p.o. | >5000 |
| i.v. | 290 | |
| i.m. | > 1000 | |
| Coniglio | p.o. | ~ 2500 |
| Cane | i.v. | 250 |
| Gatto | p.o. | > 150 |
| i.v. | 30 |
Tossicità cronica, cancerogenesi e mutagenesi
Gli studi tossicologici per somminsitrazione ripetuta nel ratto e nel topo non hanno evidenziato tossicità sistemica o cancerogenicità. Non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogenici.
Studi in vitro ein vivo dimostrano che la ciprofloxacina non presenta effetto mutageno.
Studi speciali effettuati per valutare l'eventuale attività catarattogena della ciprofloxacina per somministrazione sistemica nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che la ciprofloxacina non provoca la cataratta.
È noto che alcuni derivati chinolonici possono esplicare attività artropatogenica nei cuccioli di animali in seguito a somministrazione orale.
La somministrazione topica oculare della ciprofloxacina non ha causato alcuna artropatia e non risulta avere effetto sul normale sviluppo delle giunzioni articolari.
Tossicità oculare
La somministrazione topica oculare, ripetuta a intervalli frequenti nel coniglio, di ciprofloxacina soluzione alle concentrazioni 0,3%, 0,75%, 1,5%, ha fatto registrare eventi di entità trascurabile, limitati alla congiuntiva e generalmente confrontabili con quelli osservati nei gruppi di controllo.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Soluzioni alcaline.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
- [Vedi Indice]
Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
- [Vedi Indice]
Flacone da 5 ml con contagocce, in polietilene a bassa densità, con chiusura in polistirene o polipropilene.
. - [Vedi Indice]
Nessuna istruzione particolare.
- [Vedi Indice]
ALCON COUVREUR S.A.Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)
Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia:
Alcon Italia S.p.A. - Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 028476012
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
29 Ottobre 1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
12.0 - [Vedi Indice]
Novembre 1999