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La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II III e V.
Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità.
Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati.
Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno modificare lo schema posologico in base ai valori di "clearance" della creatinina secondo il seguente schema orientativo: per valori compresi tra 80 e 40 ml/min, 1 capsula al giorno; per valori compresi tra 40 e 20 ml/min., 1 capsula a giorni alterni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Specie nei trattamenti prolungati è opportuno un controllo periodico dell'assetto lipidico e lipoproteico e della funzionalità epatica e renale. Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.Come per altri farmaci della stessa classe terapeutica, il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti e ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di Olbetam.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La sperimentazione clinica, condotta su un'ampia casistica e con trattamenti prolungati, ha confermato la buona tollerabilità del prodotto, già rilevata a livello sperimentale. Accurati controlli clinici e di laboratorio non hanno evidenziato segni di tossicità a carico dei principali parenchimi, né di interferenza con altre linee metaboliche (quelle dei glucidi e delle purine in particolare).Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito).
Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia.
In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, rash cutaneo, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche.
In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Olbetam inibisce la liberazione degli acidi grassi liberi dal tessuto adiposo e riduce le concentrazioni ematiche delle lipoproteine -VLDL- e a bassa densità -LDL- con conseguente riduzione dei livelli di trigliceridi e colesterolo totale.A queste azioni il farmaco unisce un'influenza favorevole sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità che aumentano in corso di trattamento. Il miglioramento del quadro lipidico ematico è di solito evidente entro il primo mese di trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo Olbetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro le due ore dalla somministrazione. Il composto ha una emivita di circa 2 ore, non si lega alle proteine plasmatiche, non viene metabolizzato ed è eliminato per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi tossicologici condotti in varie specie animali hanno dimostrato una bassissima tossicità acuta e un'ottima tollerabilità generale e gastrica anche in trattamenti molto prolungati (sino a 2 anni).Gli studi sulla riproduzione non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità, sulla embriogenesi e sull'allattamento. Il farmaco non è mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.Costituenti della capsula: gelatina, E172, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
48 mesi.
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Non previste.
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Blister di alluminio/ PVC. 30 capsule 250 mg
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 capsule 250 mg AIC n. 025307024
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000