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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OMATROPINA LUX

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- [Vedi Indice]100 ml di Omatropina contengono: bromidrato g 1,0.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Indicato a scopo diagnostico e nell'esame della rifrazione; coadiuvante nella terapia dello strabismo per la rieducazione di occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o nucleare; nei casi di nictalopia. Nella miopia dell'infanzia e scolare con 1 o 2 instillazioni alla settimana, il collirio viene usato per ridurre l'attività accomodativa.

  - [Vedi Indice]

Instillare 2-3 gocce di collirio ogni 6-8 ore, s.p.m.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all'ipertensione endoculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'omatropina è da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l'instillazione, chiudere i puntini lacrimali per 1 minuto. L'uso eccessivo nei bambini può provocare segni di intossicazione atropinosimile. Il prodotto può provocare un aumento della pressione nell'occhio normale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con l'omatropina riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della omatropina nell'uso topico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'Omatropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell'azione dell'omatropina sulle terminazioni nervose del muscolo ciliare. L'uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare. Se tali segni persistono o aumentano è necessario interrompere il trattamento e consultare il Medico. L'impiego continuo o troppo frequente può determinare, specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di intossicazione da sostanze atropinosimili (diarrea, secchezza delle fauci, turbe della visione, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisiostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'omatropina bromidrato è un alcaloide semisintetico derivato dall'associazione dell'atropina con l'acido mandelico. Essa possiede una discreta attività midriatica e cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma più rapida e meno duratura. Essa pertanto viene utilizzata quando è necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento oculare dell'omatropina non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L'assorbimento sistemico con la somministrazione topica è sicuramente limitato anche se non si può escludere, data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con l'uso del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 1,4 g/kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Alcali, sali di iodio, sali di argento.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.

- [Vedi Indice]

Temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Flacone in plastica da 9 ml

. - [Vedi Indice]

Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

- [Vedi Indice]

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 008243014

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21/10/53 - 01/06/95

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1998

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