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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OPTALIDON

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- [Vedi Indice]Confetti - Un confetto contiene

Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25.

Supposte - Una supposta contiene

Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti, Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Contro tutti gli stati dolorosi: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

  - [Vedi Indice]

I confetti di Optalidon si ingeriscono senza masticarli.

Si ottiene un effetto più rapido ingerendo Optalidon con una bevanda calda.

Adulti: 1-2 confetti o 1 supposta più volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 6 confetti o 2-3 supposte.

Nell'insonnia da dolore: 2-4 confetti o 1-2 supposte mezz'ora prima di coricarsi.

Bambini: 1 confetto 1-3 volte al giorno secondo l'età.

Pazienti anziani:nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso uno o più dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da Optalidon.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto I barbiturici ne possono diminuire l'attività contraccettiva.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per tutti gli altri farmaci anche per Optalidon è richiesta prudenza durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Occasionalmente può presentarsi sedazione e ciò può avere effetto sulle reazioni dei pazienti durante la guida dei veicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo a sede, più frequentemente cutanea con orticaria, prurito.

04.9 Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.

Granulocitopenia. Porfiria.

Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Gli effetti tossici del sovradosaggio di Optalidon compaiono solo dopo assunzione di un numero molto elevato di confetti. In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;controllo della respirazione e del circolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: analgesico.

Farmacodinamica: Optalidon manifesta una elevata attività antiinfiammatoria, antidolorifica e antipiretica con sinergismo positivo tra i componenti.

Esperimenti effettuati nel ratto e nel cane, per os e per via rettale, hanno evidenziato che Optalidon non induce variazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La caffeina, classico componente delle associazioni con analgesici, viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore.

Il butalbital, farmaco a nota azione sedativa potenziante l'effetto degli analgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione. Il legame proteico e il tempo di dimezzamento plasmatico sono stati valutati rispettivamente del 26% e di 40 ore circa.

Il propifenazone, analgesico ed antipiretico noto, è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina.

Per via rettale i tempi di massima concentrazione (in ore) e le massime concentrazioni raggiunte (in g/ml) sono state, per i tre componenti, rispettivamente i seguenti: butalbital: 8,0-2,4; caffeina: 1,8-0,72; propifenazone: 2,2-1,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL50 (mg/kg) calcolate separatamente per maschi e femmine, sono risultate, nel ratto e nel topo, le seguenti:

Ratto Topo
os i.p. os i.p.
690 483 758 440
602 483 691 440

Prove di tossicità subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilità locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) è da ritenersi soddisfacente.

Optalidon non è risultato tossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti

Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina.

Supposte

Giallo arancio S, eritrosina, gliceridi semisintetici, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Confetti: 5 anni

Supposte: 5 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Optalidon confetti: Blister contenente 25 confetti

Optalidon supposte: Alveoli di PVC contenenti 6 supposte

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS Consumer Health S.p.A.

Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confetti AIC n. 005125012

Supposte AIC n. 005125024

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Tutte le confezioni sono vendibili su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Tabella V - tutte le forme.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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