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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

ORELOX

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- [Vedi Indice]

Una compressa contiene :

Proxetil cefpodoxima 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg)

Una compressa contiene :

Proxetil cefpodoxima 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 200 mg)

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite da 100 mg. Uso orale.

Compresse rivestite da 200 mg. Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche o in soggetti defedati.

  - [Vedi Indice]

Adulti

La posologia consigliata è di 100 o 200 mg 2 volte al dì, in funzione della natura e della gravità dell'affezione da trattare, secondo la valutazione del medico. La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.

Adulti con insufficienza renale

In presenza di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose giornaliera é di 50-100 mg in un'unica somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché nel 5-10% dei casi si manifestano allergie crociate con le penicilline, va posta particolare attenzione nei pazienti allergici alle altre Beta-lattamine a causa delle possibili reazioni crociate.

La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata interruzione del trattamento.

Nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilità alle cefalosporine l'uso di queste deve essere evitato.

Nei casi dubbi la somministrazione deve essere fatta sotto diretto controllo medico al fine di trattare prontamente un eventuale episodio anafilattico, che potrebbe essere grave e occasionalmente fatale.

Il manifestarsi di diarree gravi deve far considerare la possibile presenza di una colite pseudomembranosa.

Nel caso che l'esame coloscopico confermi tale diagnosi l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

In corso di trattamento con cefalosporine talora sono state segnalate false positività ai test di Coombs.

Nel soggetto anziano con funzionalità renale nella norma e nel soggetto con insufficienza epatica non è necessario modificare la posologia.

Nell'insufficienza renale grave è necessario adattare la posologia in funzione della clearance della creatinina (v. posologia e modo di somministrazione).

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nel corso degli studi clinici non è stata evidenziata nessuna interazione significativa con altri farmaci.

La somministrazione del cibo e la diminuzione del pH gastrico aumentano la biodisponibilità della cefpodoxima; al contrario un aumento del pH gastrico come quello ottenuto con anti-H2 (ranitidina) o antiacidi (idrossido di alluminio o sodio bicarbonato) ne diminuisce la biodisponibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non esistano dati preclinici su effetti embriotossici o teratogeni attribuibili alla cefpodoxima, se ne sconsiglia l'uso nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Tenendo conto delle proprietà farmacologiche della cefpodoxima non sono prevedibili effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali: diarrea (molto raramente per selezione di Clostridium difficile), nausea, vomito, dolori addominali.

Raramente sono state segnalate: cefalea, reazioni allergiche (eruzioni cutanee transitorie e prurito), aumenti transitori e modesti delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, nonché dell'azotemia e della creatininemia.

Occasionalmente, come per le altre cefalosporine, si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri ematologici come trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ORELOX è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di 3a generazione somministrabile per via orale.

Il meccanismo d'azione della cefpodoxima è basato sull'inibizione della sintesi della parete batterica.

La cefpodoxima è stabile in presenza di numerose beta-lattamasi.

SPETTRO ANTIBATTERICO

La cefpodoxima è attiva in vitro nei confronti di numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi:

Specie abitualmente sensibili

Gram-positivi

Streptococcus pneumoniae; streptococchi gruppo A (S. pyogenes); streptococchi gruppo B (S. agalactiae); streptococchi gruppi C., F. e G.; altri streptococchi (S. mitis, sanguis e salivarius). Propionibacterium acnes. Corynebacterium diphteriae.

Gram-negativi

Haemophilus influenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi). Haemophilus parainfluenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi). Branhamella catarrhalis (ceppi produttori e non di betalattamasi). Neisseria gonorrhoeae (ceppi produttori e non di betalattamasi). Neisseria meningitidis. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Klebsiella oxytoca. Proteus mirabilis. Citrobacter diversus. Salmonella spp. Shigella spp. Pasteurella multocida. Providencia spp.

Specie incostantemente sensibili

Citrobacter freundii. Proteus vulgaris. Enterobacter aerogenes. Enterobacter cloacae. Morganella morganii. Serratia marcescens. Yersinia enterocolitica. Acinetobacter lwoffi. Aeromonas hydrophila. Peptostreptococcus. Clostridium perfringens. Fusobacterium. Stafilococchi meticillinosensibili produttori e non di penicillinasi (S. aureus e S. epidermidis).

Specie resistenti

Streptococchi gruppo D. Stafilococchi meticillino resistenti (S. aureus e S. epidermis). Staphylococcus saprophyticus. Corynebacteria gruppo J e K. Listeria monocytogenes. Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas spp. Acinetobacter baumanii. Clostridium difficile. Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o 200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono comprese rispettivamente tra 1 ed 1,2 mg/l e 2,2 e 2,5 mg/l.

In entrambi i casi il picco plasmatico della cefpodoxima si raggiunge in circa 2-3 ore dalla somministrazione orale.

La biodisponibilità della cefpodoxima è del 40%-50% a digiuno.

L'assorbimento ottimale si ottiene quando ORELOX viene somministrato con il cibo, in quanto ne aumenta la biodisponibilità senza modificarne l'emivita, e per tale ragione se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

Il legame sieroproteico, prevalentemente con le albumine, è di circa il 40% ed è di tipo non saturabile. Dopo assunzione orale di 100 o 200 mg due volte al dì per 14 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto. Il volume di distribuzione è di 30-35 litri.

ORELOX penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille.

La cefpodoxima è scarsamente metabolizzata, l'80% della cefpodoxima liberata viene escreta con le urine.

L'emivita di eliminazione è in media di 2,4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Stearato di magnesio, Carbossimetilcellulosa calcica, Idrossipropilcellulosa, Laurilsolfato di sodio, Lattosio, Biossido di titanio, Talco, Idrossipropilmetilcellulosa.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di :

12 compresse rivestite da 100 mg : 36 mesi

6 compresse rivestite da 200 mg : 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC.

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione.

- [Vedi Indice]

HOECHST PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 compresse rivestite da 100 mg : AIC� 027970019

� 6 compresse rivestite da 200 mg : AIC� 027970045

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

12 compresse rivestite 100 mg:31 ottobre 1994 / 15 novembre 1999

� 6 compresse rivestite 200 mg:31 maggio 1999 / 15 novembre 1999

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

7 Febbraio 2000

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