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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OROTRE

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- [Vedi Indice]1 compressa contiene: calcio carbonato 1250 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio), concentrato di colecalciferolo 4 mg (corrispondenti a 400 UI di colecalciferolo (DCI)).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

  - [Vedi Indice]

Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica.

Ipersensibilità alla vitamina D.

Insufficienza renale.

Immobilizzazione prolungata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di trattamento prolungato con dosi elevate, o in caso di insufficienza renale, monitorare la calciuria ed eventualmente la calcemia, onde evitare un sovradosaggio.

In caso di trattamento associato con digitalici, tetracicline, fluoruro di sodio, corticosteroidi e diuretici, ci si attenga a quanto riferito nel paragrafo "Interazioni con altri farmaci".

A causa della presenza di aspartame, la somministrazione di Orotre deve essere evitata in caso di fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione di calcio per os, associata a vitamina D può far aumentare la tossicità dei digitalici e richiede una stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

In caso di trattamento con tetracicline per os: si raccomanda di distanziare di almeno 3 ore la somministrazione di calcio (possibile interferenza con l'assorbimento delle tetracicline).

In caso di trattamento con fluoruro di sodio: si consiglia di distanziare la somministrazione di calcio da quella di fluoruro di sodio.

In caso di trattamento con corticosteroidi, si può rendere necessario aumentare il dosaggio.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che aumentano il riassorbimento tubulare del calcio, il rischio di ipercalcemia può essere aumentato.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Calcio e vitamina D possono essere indicati in caso di carenza in gravidanza e nell'allattamento. La prescrizione di dosi elevate deve essere tuttavia evitata durante questi periodi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La somministrazione di Orotre non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alla posologia e nelle indicazioni previste, la specialità non provoca la comparsa di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni clinici: anoressia, sete intensa, nausea, vomito.

Segni biologici: ipercalciuria, ipercalcemia, alterazione degli esami di funzionalità renale.

Trattamento: reidratazione, diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina, difosfonati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Apporto di calcio e di vitamina. Il calcio e la vitamina D3 intervengono in maniera complementare nel metabolismo osseo.

La vitamina D3 agisce aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e la mobilizzazione del calcio osseo, diminuendo nel contempo l'escrezione renale di calcio. Un'azione diretta sull'osso non è da escludere in quanto gli osteoblasti possiedono dei recettori per il calcitriolo. La somministrazione di calcio e di vitamina D permette di ridurre l'aumento dei tassi di paratormone, secondari a carenza calcica e responsabili di un accresciuto riassorbimento osseo.

Nelle donne in menopausa la diminuzione significativa del rapporto idrossiprolina/creatinina urinaria dopo somministrazione di calcio è l'espressione del rallentamento del riassorbimento osseo.

Uno studio specifico effettuato in soggetti con carenza che vivevano in istituti, ha evidenziato che la somministrazione quotidiana di una associazione di carbonato di calcio e di vitamina D3 sotto forma di 2 compresse di Orotre (500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) per sei mesi ha normalizzato i tassi circolanti del metabolita 25-idrossilato della vitamina D ed ha permesso di ridurre l'iperparatiroidismo secondario e di diminuire le fosfatasi alcaline, espressione del rimodellamento osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La vitamina D3 è assorbita nella parte prossimale dell'intestino tenue.

Il calcio è anch'esso assorbito nella parte alta dell'intestino, sotto forma ionizzata, secondo un meccanismo di trasporto attivo, saturabile e dipendente dal calcitriolo.

La somministrazione associata di calcio e di vitamina D3 aumenta la calcemia in proporzione variabile in funzione della dose di vitamina D, della durata del trattamento e dell'età del soggetto.

Nel sangue la vitamina D3 è trasportata da un'alfa globulina. Essa deve subire due idrossilazioni per essere attivata: la prima a livello del fegato, dove si trasforma in 25-idrossi vitamina D3 (calcifediolo), la seconda a livello del tubulo renale dove si trasforma in 1,25 diidrossi vitamina D3, o calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D.

La frazione ionizzata, diffusibile di calcio rappresenta circa il 60% del calcio plasmatico.

L'eliminazione del calcio e della vitamina D avviene per via fecale ed urinaria. Il calcio urinario è dipendente dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare, anch'esso influenzato dal PTH.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nessuno di rilievo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo; povidone; sciroppo di glucosio idrogenato; aroma di limone; mono e digliceridi di acidi grassi; aspartame; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Con i sali di fluoro, in caso di somministrazione simultanea (esclusi i monofluorofosfati).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dall'umidità ed ad una temperatura non superiore a 25 °C.

- [Vedi Indice]

Flacone di polietilene ad alta densità, bianco.

Flacone da 20 e 60 compresse.

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

- [Vedi Indice]

THERAMEX S.p.A.

Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Theramex S.A.M - Monaco (Principato di Monaco)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse AIC n. 033861016

60 compresse AIC n. 033861028

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

06.07.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

21.09.2000

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