Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

ORUDIS RETARD 100

ORUDIS RETARD 200

 

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

ORUDIS RETARD 100

1 capsula a rilascio prolungato contiene :

- Principio attivo: Ketoprofene������������������ 100 mg

ORUDIS RETARD 200

1 capsula a rilascio prolungato contiene :

- Principio attivo: Ketoprofene������������������ 200 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule a rilascio prolungato. Capsule contenenti microgranuli a cessione controllata in funzione del pH.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

E’ indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

  - [Vedi Indice]

Negli adulti la dose è di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benché i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie è opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento con Orudis Retard alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace.

In pediatria la posologia non è ancora stata definita.

Le capsule di Orudis Retard vanno assunte per via orale dopo un pasto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (così come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo.

Ulcera peptica in fase attiva; anamnesi di ulcera peptica ricorrente o di dispepsia cronica; gravi disfunzioni renali.

Orudis è generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (V. 4.6).

Orudis è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata (V. 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, può interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, Orudis Retard richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poichè il legame proteico di Ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.

Sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell’uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di farmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso il Ketoprofene.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può sorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

E’ opportuno non associare Orudis Retard con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito reversibili, a carico del tratto gastroenterico, quali pesantezza gastrica, dispepsia, nausea, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, dolori addominali.

Raramente sono stati segnalati altri effetti indesiderati secondari, come cefalea, capogiro, leggero stato confusionale, senso di vertigini, sonnolenza, edema, mutamenti di umore e insonnia.

Più raramente sono stati segnalati gravi disturbi gastrointestinali, quali ulcera peptica, emorragie o perforazione.

Rilevanti effetti collaterali a carico di altri apparati - come reazioni ematologiche (trombocitopenia), sofferenza epatica o renale, reazioni dermatologiche, broncospasmo, e anafilassi - sono estremamente rari.

In ogni caso la comparsa di un’importante reazione secondaria impone l’immediata sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come altri derivati dell’acido propionico, il Ketoprofene presenta una bassa tossicità anche in situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da Ketoprofene sono sostanzialmente confinati ai seguenti: sonnolenza, dolore addominale e vomito. Sulla base delle esperienze con i derivati dell’acido propionico, in caso di surdosaggio si può prevedere l’insorgenza anche di ipotensione, broncocostrizione, ed emorragia gastrointestinale.

Poiché Orudis Retard è una preparazione a dismissione regolata è plausibile ritenere che il Ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal momento dell’assunzione.

Se il paziente è portato all’osservazione del medico entro breve tempo dall’ingestione di dosi eccessive, va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i granuli ancora presenti nello stomaco, che sono riconoscibili nel contenuto gastrico. Il trattamento è comunque sintomatico e di sostegno.

Dovrebbe altresì essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivato in un tentativo di ridurre l’assorbimento del Ketoprofene a cessione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L'attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Orudis Retard è una preparazione di Ketoprofene a cessione controllata in funzione del pH, concepita per una sola somministrazione al giorno della dose terapeutica richiesta.

Con la particolare formulazione, il Ketoprofene viene assorbito lentamente, ma completamente. Il picco della concentrazione plasmatica si verifica dopo 6-8 ore, riducendosi poi con un’emivita di circa 8 ore. La ripetizione delle dosi giornaliere non provoca accumulo. Il ketoprofene presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche. E’ metabolizzato principalmente in forma di derivato glucuronico; viene eliminato nelle urine, e, per una minor parte, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del Ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Orudis Retard 100

1 capsula a rilascio prolungato contiene:

Saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco.

Componenti dell’involucro:

Eritrosina (E 127), blu patent V (E 131), titanio biossido (E 171), gelatina.

Orudis Retard 200

1 capsula a rilascio prolungato contiene:

Saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco.

Componenti dell’involucro:

Eritrosina (E 127), titanio biossido (E 171), gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Blister costituito da un foglio il UPVC rigido, trasparente di 250 mm di spessore e da un foglio di 25 mm di alluminio pressato a caldo e laccato.

ORUDIS RETARD 100: 30 capsule 100 mg

ORUDIS RETARD 200: 30 capsule 200 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ORUDIS RETARD 100���������� AIC n° 023183181

ORUDIS RETARD 200���������� AIC n° 023183193

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: Giugno 1998

Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000

- [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]