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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

ORUDIS

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- [Vedi Indice]

1 capsula contiene:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� � 50���� mg

1 supposta contiene:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� 100���� mg

1 dose da 100 mg iniettabile i.m. contiene:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� 100���� mg

1 dose iniettabile da 100 mg e.v. contiene:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� 100���� mg

1 tubo crema 1% contiene:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� 300���� mg

100 g di crema al 2,5% contengono:

- Principio attivo:

� Ketoprofene������������������������������������������������� ��� 2,5� g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule orali, supposte, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso previa solubilizzazione con idoneo solvente,crema per uso topico cutaneo.���������� ��

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

- Orudis capsule

- Orudis supposte:

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta - osteoartrosi a varia localizzazione - sciatalgie, radicoliti, mialgie - borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti - contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari - flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti - affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

- Orudis iniettabile i.m.

- Orudis iniettabile e.v.:

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

- Orudis crema:

Mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

  - [Vedi Indice]

Via orale:

- capsule da 50 mg: 3 - 6 capsule al giorno ripartite ai pasti;

Via rettale:

- 2 supposte al giorno.

Via iniettabile i.m.:

- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.

Via iniettabile e.v.:

-50/100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica salina.

Via topica:

2 - 3 applicazioni di crema al giorno, spalmando in strato sottile e massaggiando leggermente la parte lesa.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Orudis è controindicato nei seguenti casi:

- ipersensibilità al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto;

- in corso di terapia diuretica intensiva;

- ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;

- grave insufficienza renale;

- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;

- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;

- insufficienza cardiaca;

- cirrosi epatica o epatiti gravi.

Orudis è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell’anamnesi recente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.

- Orudis iniettabile i.m.

- Orudis iniettabile e.v.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego di Orudis iniettabile i.m. per periodi prolungati, è consentito solo negli ospedali e case di cura. L'impiego di Orudis e.v. è riservato solo a ospedali e case di cura; è vietata la vendita al pubblico.

Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Le soluzioni per uso i.m. non devono essere iniettate endovena; durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso e.v., il flacone dev'essere mantenuto al riparo della luce.

- Orudis crema

Non applicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa, né sulle mucose o sugli occhi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’ esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poichè il legame proteico di Orudis è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare Orudis con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro� con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.

Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.

Con l’uso della crema sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.

Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico in caso di somministrazione sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L'attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività nalgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo l'assorbimento di Orudis è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici entro un'ora se somministrato per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Orudis nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebro-spinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

L’eliminazione di Orudis avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50%� sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di Orudis. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 capsula contiene:

Magnesio stearato – Lattosio -� Capsula: gelatina FU colorata con titanio biossido 2% (corpo) - E 172 0,18% e Titanio biossido 1% (testa)

1 supposta contiene:

Lidocaina cloridrato - Gliceridi semisintetici

1 dose da 100 mg iniettabile i.m. contiene:

Sodio idrossido - Acido citrico monoidrato - Acido amminoacetico

- Solvente:

� Soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico

1 dose iniettabile da 100 mg e.v. contiene:

Sodio idrossido - Acido citrico monoidrato - Acido amminoacetico

- Solvente:

� Solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 tubo crema 1% contiene:

Polietilenglicole stearato - Acido stearico - Paraffina liquida – Lanolina - Dimeticone 350 - Paraidrossibenzoati (metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) - Clorexidina diacetato – Floranol - Acqua depurata

100 g di crema al 2,5% contengono:

Polietilenglicole stearato - Acido stearico - Paraffina liquida - Lanolina anidra - Dimeticone 350 - Paraidrossibenzoati (metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) – Floranol - Clorexidina acetato - Polisorbato 20 - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

- Capsule 50 mg:������������������ 2 anni

- Supposte 100 mg:��������������� 2 anni

- Iniettabile 100 mg i.m.:������� 3 anni

- Iniettabile 100 mg e.v.:������� 3 anni

- Crema 1%:������������������������ 2 anni

- Crema 2,5%:��������������������� 2 anni

- [Vedi Indice]

Non previste.

- [Vedi Indice]

Capsule 50 mg: blister alluminio/PVC - confezione di 30 capsule

Supposte 100 mg: alveoli di PVC - confezione di 10 supposte

Iniettabile 100 mg i.m.: fiale di vetro per ketoprofene e solvente - confezione di 6 fiale + 6 fiale solvente

Iniettabile 100 mg e.v.: flaconi in vetro con chiusura in gomma/alluminio per ketoprofene e fiale di vetro per solvente - confezione di 6 flaconi + 6 fiale solvente

Crema: tubo alluminio con verniciatura interna confezione

30 g crema 1%

30 g crema 2,5%

. - [Vedi Indice]

Nessuna� istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Orudis 30 capsule 50 mg:�������������������������������� AIC n. 023183027

- Orudis 10 supposte 100 mg:���������������������������� AIC n. 023183041

- Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.:����������� AIC n. 023183092

- Orudis 100 mg polvere e solvente per���

� soluzione iniettabile per uso endovenoso :��������� AIC n. 023183078

- Orudis crema 1% tubo da 30 g:����������������������� AIC n. 023183054

- Orudis crema 2,5% tubo da 30 g:�������������������� AIC n. 023183104

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

- Orudis 30 capsule 50 mg�������������������������������� 15.02.1979 / 31.05.2000

- Orudis 10 supposte 100 mg����������������������������� 15.02.1979 / 31.05.2000

- Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.������������ 26.07.1984 / 31.05.2000

- Orudis 100 mg polvere e solvente per

� soluzione � iniettabile per uso endovenoso���������� 26.07.1984 / 31.05.2000

- Orudis crema 1% tubo da 30 g������������������������ 23.01.1975 / 31.05.2000

- Orudis crema 2,5% tubo da 30 g��������������������� 06.04.1985 / 31.05.2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002

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