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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

OSMOLAC SCIROPPO

OSMOLAC GRANULATO PER SOSPENSIONE

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Flacone da 200 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

lattulosio ���������� g 66,7

Bustina da 10 g

Una bustina da 10 g contiene:

Principio attivo:

lattulosio���������� g 10

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento della stitichezza.

  - [Vedi Indice]

Adulti: la posologia giornaliera è di 10–15 g in due somministrazioni.

Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un’ unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

OSMOLAC granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia OSMOLAC contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato� il rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di OSMOLAC in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die; cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zeland) fino a 2 g/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: sodio benzoato (0,118 g, pari ad acido benzoico g 0,1) acqua depurata (q.b. a 100 ml)

Bustine: nessun eccipiente

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

Bustine: 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1 flacone di vetro da 200 ml.

Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.

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Nessuna.

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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo: AIC 029160025

Bustine: AIC 029160013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Sciroppo: 31 ottobre 1994 / 1 aprile 1997

Bustine: 28 marzo 1992 / 1 aprile 1997

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2001

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