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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

OTOPAX

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- [Vedi Indice]

100 g contengono:

procaina cloridrato��������� 1 g���� �������������������������������������������������������

(pari a procaina base 0,866g)

fenazone������������������������� 5 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gocce auricolari, soluzione otologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Otalgie

  - [Vedi Indice]

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

adulti:����� 5-8 gocce ogni volta

bambini:� 4-5 gocce ogni volta

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall’uso.

Il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrità della membrana del timpano.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia

Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza, durante l’allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello.

L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica:

Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni.

Codice ATC: S02DA30

La procaina cloridrato è un anestetico locale di tipo estere, con breve durata d'azione (circa 1 ora).

Il fenazone è un composto pirazolico dotato di proprietà antiinfiammatorie ed analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche.

L’assorbimento del fenazone per questa via di somministrazione (topica otologica) appare trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Entrambi i composti, per l'uso otologico, non presentano tossicità rilevante.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro giallo tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato.

Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

- [Vedi Indice]

Laboratori Italiani Vaillant S.r.l. - Via Cavalieri di Vittorio Veneto, 241 - Cislago (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

027872011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 2001

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