- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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OTOPAX
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100 g contengono:
procaina cloridrato 1 g
(pari a procaina base 0,866g)
fenazone 5 g
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Gocce auricolari, soluzione otologica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Otalgie
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:
adulti: 5-8 gocce ogni volta
bambini: 4-5 gocce ogni volta
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall’uso.
Il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrità della membrana del timpano.
I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia
Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza, durante l’allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello.
L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica:
Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni.
Codice ATC: S02DA30
La procaina cloridrato è un anestetico locale di tipo estere, con breve durata d'azione (circa 1 ora).
Il fenazone è un composto pirazolico dotato di proprietà antiinfiammatorie ed analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche.
L’assorbimento del fenazone per questa via di somministrazione (topica otologica) appare trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Entrambi i composti, per l'uso otologico, non presentano tossicità rilevante.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicerolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Flacone in vetro giallo tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato.
Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.
. - [Vedi Indice]
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
- [Vedi Indice]Laboratori Italiani Vaillant S.r.l. - Via Cavalieri di Vittorio Veneto, 241 - Cislago (VA).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
027872011
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Ottobre 2001