Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OVESTIN 0,5 MG OVULI

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

Ciascun ovulo contiene:

Principio attivo:

Estriolo 0,5 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Ovuli per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica.

Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.

  - [Vedi Indice]

Applicare profondamente in vagina, secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l’intervento.

Dopo colpoplastica in genere è sufficiente 1 ovulo 1 – 3 volte alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.

Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.

Cancro mammario sospetto o accertato.

Mastopatia.

Porfiria.

Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).

Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari).

Anemia a cellule falciformi.

Endometriosi, utero miomatoso.

Emorragie genitali anomale o di incerta natura.

Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di otosclerosi.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

alterazioni della funzionalità epatica;

insufficienza renale o cardiaca;

noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

epilessia;

asma;

otospongiosi;

diabete mellito;

sclerosi multipla;

Lupus eritematoso sistemico.

Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose di 1 ovulo (0,5 mg di estriolo) al giorno; questa dose massima non può essere impiegata per più di qualche settimana.

Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto, per determinare se è effettivamente necessario continuare ancora il trattamento.

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato, devono essere effettuati regolari controlli medici; in particolare in caso di:

scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie);

diabete;

storia di herpes gestationis durante la gravidanza;

fibromatosi uterina;

impiego di steroidi.

Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve essere considerata l’eventuale integrazione della terapia con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica.

Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi sono contraddittori.

L’impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei soggetti affetti da cardiopatie, ipertensione, nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave depressione.

Il trattamento dev’essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza).

Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene indispensabile la cura.

Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poiché ciò in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta.

In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un contemporaneo, specifico trattamento.

Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

Interazioni - [Vedi Indice]

Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe potenziare l’attività di alcuni beta-bloccanti. L’estriolo può (probabilmente) modificare l’attività dei preparati insulinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il latte materno e può ridurre la secrezione di latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Ovestin non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti estrogeni possono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colestatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.

Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle mucose, Ovestin ovuli può provocare irritazione locale o prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale, l’assorbimento di estriolo comporta un’azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia; possono inoltre comparire sintomi quali nausea o vomito.

In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio distanziando le applicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli ovuli di Ovestin contengono estriolo, ormone femminile naturale. Durante la menopausa (naturale o conseguente ad ovariectomia) e nel corso degli anni immediatamente successivi, l’estriolo può essere usato nel trattamento dei disturbi da deficit estrogenico. L’estriolo è efficace soprattutto nel trattamento dei disturbi del tratto urogenitale. Nella atrofia vaginale l’estriolo promuove la normalizzazione dell’epitelio vaginale, consentendo così il ripristino della normale microflora e del pH vaginale premenopausale.

Diversamente da altri estrogeni, l’estriolo ha un’azione breve. Poichè il tempo di ritensione nel nucleo delle cellule endometriali è breve, se il dosaggio giornaliero totale raccomandato è somministrato in dose unica, non dovrebbe manifestrarsi proliferazione endometriale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione intravaginale di estriolo garantisce una disponibilità ottimale al sito di azione. L’estriolo viene anche assorbito dal sangue, come evidente dal rapido innalzamento dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1-2 ore dalla somministrazione. La maggior parte dell’estriolo (90%) si lega all’albumina plasmatica; diversamente da altri estrogeni, l’estriolo è scarsamente legato alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il metabolismo dell’estriolo consiste principalmente nella coniugazione e deconiugazione durante il circolo enteroepatico. L’estriolo, che è un metabolita finale, è escreto principalmente in forma coniugata nelle urine. Una piccola quantità (circa il 2%) viene escreto con le feci, soprattutto come estriolo non coniugato. L’emivita di eliminazione dopo somministrazione vaginale è di circa 6-9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nulla di rilevante da segnalare.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Witepsol S 58.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di incompatibilità

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Conservare a 2-25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità

- [Vedi Indice]

Blister in PVC/poliuretano/PE.

Confezione con 3 blisters da 5 ovuli

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

N.V.Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss (Olanda)

Rappresentante e concessionario in Italia:

Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

15 ovuli vaginali 0,5 mg������ AIC N. 014933030

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

28 Gennaio 2000/Maggio 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]