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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PALUDRINE

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- [Vedi Indice]Una compressa contiene:

proguanile cloridrato mg 100.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi della malaria.

  - [Vedi Indice]

Nelle zone in cui sia accertata o sospetta malaria da plasmodi resistenti al farmaco, è indispensabile seguire le indicazioni riguardo al regime profilattico adeguato al luogo. Nell'impiego profilattico Paludrine, somministrato da solo, può non essere sufficiente (ved. par. "Proprietà farmacodinamiche").

Adulti (compresi gli anziani): 2 compresse (200 mg) al giorno.

Bambini:

- inferiore a 1 anno: un quarto di compressa (25 mg) al giorno

- da 1 a 5 anni: mezza compressa (50 mg) al giorno

- da 5 a 9 anni: una compressa (100 mg) al giorno

- da 9 a 14 anni: una compressa e mezza (150 mg) al giorno

- oltre i 14 anni: dose giornaliera equivalente agli adulti.

Insufficienza renale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance creatininica inferiore a 60 ml/min, come segue:

Clearance creatininica
(ml/min/1,73m 2)
Dosaggio
³ 60 200 mg una volta al giorno (dose standard)
20-59 100 mg una volta al giorno
10-19 50 mg ogni due giorni
<10 50 mg una volta alla settimana

Nei pazienti anziani è opportuno monitorare la funzionalità renale al fine di personalizzare la posologia onde evitare iperdosaggio da accumulo.

Le compresse devono essere assunte con acqua, a stomaco pieno, alla medesima ora ogni giorno. Nel caso si debba somministrare il farmaco a un bambino molto piccolo, le compresse possono essere ridotte in polvere e aggiunte al cibo (latte, miele o prosciutto).

Ai soggetti non immuni che si recano in zona malarica deve essere raccomandato di iniziare il trattamento con Paludrine almeno 24 ore prima dell'arrivo, proseguirlo quotidianamente durante la permanenza e continuarlo per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica.

Nei soggetti parzialmente immuni l'efficacia della profilassi della malaria è dubbia. Tuttavia la profilassi può risultare efficace in certi gruppi ad alto rischio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota nei confronti dei componenti del prodotto o di altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, ulcera gastroduodenale.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (Vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Paludrine deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (Vedi "Posologia e modo di somministrazione").

Paludrine possiede una lenta azione schizonticida ematica e pertanto non è utilizzabile nella terapia di attacchi acuti. Paludrine è poco efficace nelle forme esoeritrocitarie da P. vivax.

La comparsa di vomito e/o diarrea può compromettere l'efficacia del trattamento.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza - La gravidanza accresce il rischio di sviluppare la malaria. La somministrazione di farmaci è generalmente sconsigliata in gravidanza, specie nel 1° trimestre. Paludrine è stato ampiamente utilizzato da oltre quarant'anni senza che sia stato stabilito un legame causale tra la sua somministrazione ed eventuali eventi avversi nella madre o nel feto.

Allattamento - Sebbene Paludrine venga escreto nel latte materno, la quantità risulta insufficiente per la protezione chemioterapica del lattante. Pertanto è necessaria una chemioprofilassi apposita per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esiste evidenza che suggerisca che Paludrine causi sedazione o possa influire sullo stato di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi normalmente impiegate, l'effetto collaterale di più frequente riscontro consiste nella intolleranza gastrica di lieve entità, che in genere decresce proseguendo il trattamento.

Sono stati occasionalmente riportati casi di ulcere buccali e stomatite. Si sono osservati casi isolati di reazioni cutanee e perdita di capelli, quest'ultima reversibile. Nei pazienti con insufficienza renale grave si sono verificati rari casi di alterazioni ematologiche.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: ematuria, irritazione renale, disturbi a livello epigastrico e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: ematuria, irritazione renale, disturbi a livello epigastrico e vomito.

Non si conoscono antidoti specifici e il trattamento è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Paludrine è attivo sulle forme tessutali di alcuni ceppi diP. falciparum attraverso un metabolita attivo, il cicloguanile.

Il meccanismo d'azione è probabilmente dovuto all'inibizione della diidrofolato riduttasi. L'effetto di questa azione è quello di prevenire la schizogonia agendo principalmente attraverso l'inibizione dello sviluppo degli schizonti sulle forme tessutali primarie.

L'azione chemioprofilattica del proguanile si esplica mediante blocco della maturazione delle forme tessutali epatiche diP. falciparum . L'efficacia profilattica antimalarica del proguanile può essere potenziata dall'assunzione di clorochina in virtù delle caratteristiche di sequenzialità dei loro meccanismi di azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo il proguanile viene bene assorbito. Negli adulti le concentrazioni di picco plasmatico corrispondono a circa 140 ng/ml, 4 ore circa dopo somministrazione orale di 200 mg. Il metabolita attivo triazinico, cicloguanile, presenta un picco di circa 75 ng/ml un'ora dopo la somministrazione. L'emivita di eliminazione di proguanile e cicloguanile corrisponde approssimativamente a 20 ore.

Dopo somministrazioni ripetute l'accumulo di farmaco è modesto raggiungendo lo stato stazionario dopo circa 3 giorni.

Nel caso in cui la dose giornaliera non sia assunta, i livelli ematici decadono rapidamente, anche se la scomparsa del farmaco dal circolo è completa solo dopo la mancata assunzione di almeno due o tre dosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Con proguanile è stata acquisita un'ampia esperienza clinica.

Tutte le informazioni di rilievo sono state riportate nei paragrafi specifici di questo documento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, calcio carbonato, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a +30 °C.

- [Vedi Indice]

Flacone in polietilene.

Confezione di 100 compresse da 100 mg

. - [Vedi Indice]

Non è richiesta alcuna precauzione speciale.

- [Vedi Indice]

ASTRAZENECA UK LIMITED

Macclesfield, Cheshire - (Inghilterra)

Rappresentante per l'Italia:Astra Zeneca S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028278012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data AIC: giugno 1992.

Data di prima commercializzazione: ottobre 1992.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non si pone.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1997.

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