- FORMA FARMACEUTICA
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PANCREX
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Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da:
Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:
lipasi 13.000 Unità FU
amilasi 10.500 Unità FU
proteasi 550 Unità FU
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.
In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.
PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.
Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.
E' opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.
Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento.
Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.
La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispesione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare le capsule nella confezione originale
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Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.
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Nessuna.
- [Vedi Indice]LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Concessionario per la vendita:
MiPharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
50 capsule A.I.C. n. 021232057
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
100 capsule A.I.C. n. 021232071
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule
Prima autorizzazione: 19.06.1987
Rinnovo: 6.2000
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule
Prima autorizzazione: 30.09.1991
Rinnovo: 6.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Luglio 2002