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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PANCREX

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- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da:

Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:

��� lipasi 13.000 Unità FU

��� amilasi 10.500 Unità FU

��� proteasi 550 Unità FU

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).

  - [Vedi Indice]

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.

In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.

PANCREX� va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.

Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.

E' opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.

Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento.

Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.

La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispesione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale

- [Vedi Indice]

Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:

MiPharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12� -� 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

��������������������������������� 50 capsule��� A.I.C. n. 021232057

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

��������������������������������� 100 capsule�� A.I.C. n. 021232071

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti �� 50 capsule

Prima autorizzazione:��� 19.06.1987

Rinnovo:���������� 6.2000

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti � 100 capsule

Prima autorizzazione:��� 30.09.1991

Rinnovo:���������� 6.2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2002

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