- [Vedi Indice]

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Ipertrigliceridemie, pure e combinate, che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 capsule 2 volte al giorno.

La posologia giornaliera può essere variata a giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

Avvertenze

Nessuna conosciuta.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Pantetina non presenta alcun effetto teratogeno. Tuttavia, come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza si consiglia di somministrare il prodotto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Solo quelli dovuti ad ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Pantetina, D-bis (N-pantotenil-b-aminoetil) disolfuro, è la forma biologicamente attiva dell'acido pantotenico.

L'importanza biologica dell'acido pantotenico è dovuta al fatto che esso entra a far parte della molecola del Coenzima A, che svolge un importante ruolo nel metabolismo lipidico, specie per quanto riguarda la sintesi e la ossidazione degli acidi grassi ed il metabolismo dei trigliceridi, steroidi e colesterolo.

Vari studi clinici hanno mostrato che la pantetina ha effetti ipotrigliceridemizzanti in pazienti con ipertrigliceridemia sia pura che combinata.

Tossicologia

La tossicità acuta e cronica di Pantetina è praticamente trascurabile: nel topo e nel ratto la DL₅₀ è risultata infatti superiore a 20 g/kg p.o. ed a 2,5 g/kg i.p. Anche nel cane non è stato possibile determinare l'esatto valore di DL₅₀ che comunque è superiore a 4 g/kg p.o.

Nel ratto e nel cane, dosi di 200 mg/kg per 6 mesi non hanno provocato effetti tossici.

Pantetina, inoltre, non determina effetti teratogeni embriotossici e mutagenici.

Farmacocinetica

La tecnica radioisotopica, dopo somministrazione di Pantetina ¹⁴ C nell'animale da laboratorio, ha permesso di stabilire che Pantetina viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell'intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24 ore dall'assunzione ed i principali metaboliti radioattivi sono risultati essere l'acido pantotenico e la beta-alanina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister di PVC contenente 30 capsule da 300 mg

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 300 mg AIC n. 009559067

Data di prima commercializzazione: 1981.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000

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