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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PASPAT

 

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Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1.109 germi dei seguenti ceppi:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per os.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASPAT riduce il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

  - [Vedi Indice]

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto.

Lo schema terapeutico prevede:

- un periodo di trattamento di 14-28 giorni

- un periodo di sospensione di 14-28 giorni

- un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni

Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere somministrato nei casi di gastroenterite acuta. Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di una infezione acuta PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica anche se non può sostituirla.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Verificare la data di scadenza indicata.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se è in corso un trattamento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es. cortisonici� o immunodepressivi, è da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Fino a quando non sarà disponibile sufficiente documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza. Non vi sono controindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

PASPAT è usualmente ben tollerato. In pazienti particolarmente sensibili sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinali ed in rari casi reazioni cutanee localizzate (rash).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale.

L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici.

Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:

- incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer

- incremento delle IgA secretorie nelle mucose

- incremento delle IgA sieriche

- incremento nell'attività fagocitaria

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.

Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.

Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo.

Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Al presente sono disponibili dati di stabilità fino a 24 mesi. Tuttavia, sono ancora in corso test di stabilità per almeno 3 anni di osservazione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

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Nessuna particolare istruzione

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Sankyo Pharma Italia S.p.A. - Via Reno, 5 - ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

28 Compresse codice n. 028790018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Novembre 1994/Novembre 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

30 Aprile 1998

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