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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PASTA ARSENICALE NORMALE OGNA

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- [Vedi Indice]100 g di pasta contengono:

Principi attivi: anidride arseniosa 30 g, lidocaina base 30 g, efedrina cloridrato 1 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pasta per uso dentale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Devitalizzazione indolore della polpa dentale.

  - [Vedi Indice]

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta con più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavità senza esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di "colata arsenicale".

Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

* Ipersensibilità a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

* Bambini al di sotto di 3 anni.

* Rischio di glaucoma per la chiusura dell'angolo

* Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Questa pasta per uso dentale contenendo arsenico esige il rispetto delle

precauzioni classiche nella manipolazione di questa sostanza e cioè:

non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere onde evitare i rischi di una colata arsenicaleNon lasciare la pasta in sito più di 7 gg consecutiviDopo 7 gg riaprire il dente ed eliminare ogni traccia di prodotto (il prodotto è appositamente colorato in bleu)Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell'otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto arsenicaleAttirare l'attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una sostanza che può dare luogo a positività nell'esame antidoping.Si raccomanda di evitare ogni contatto del prodotto con la mucosa. In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua.Non ingerire

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Per l'uso a cui è destinato non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Solo per necessità ed a discrezione dell'Odontoiatra.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rischi di allergie

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se il prodotto è applicato in dosi medie dell'ordine di 10 mg questa dose è al di sotto di tossicità elevate.

Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio è stato osservato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'anidride arseniosa produce devitalizzazione chimica della polpa dentaria mediamente in sette giorni per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.

La lidocaina base è un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavità dentaria si manifesta quasi subito con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore.

La canfora ed il paraclorofenolo formano un liquido eutectico con liberazione graduale del composto fenolico garantendone un più prolungato effetto antisettico.

L'efedrina cloridrato ha un effetto vasocostrittore locale sui tessuti della camera pulpare permettendo di evitare la diffusione troppo rapida dell'anidride arseniosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La specialità, se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun assorbimento sistemico.

La velocità di assorbimento orale dell'anidride arseniosa dipende dalla forma fisica del composto, essendo quindi in forma granulare il composto arsenioso risulta essere eliminato nelle feci prima di qualsiasi significativa dissoluzione e quindi, in caso di ingestione, viene scarsamente assorbito.

L'eliminazione dell'arsenico è per via renale ed urinaria.

L'assorbimento della lidocaina base in soluzione acquosa per somministrazione locale è meno esteso di quello che si evidenzia in seguito a somministrazione parenterale, via più comunemente utilizzata in clinica. La presenza dell'efedrina, vasocostrittore, diminuisce ulteriormente la possibilità di assorbimento rapido del farmaco.

Sia la canfora che il paraclorofenolo vengono rapidamente assorbiti dalla cute e dalle mucose e subiscono diverse biotrasformazioni metaboliche risultanti in prodotti di idrossilazione, più facilmente solubili e quindi eliminabili per via renale; sono rintracciabili nelle urine anche metaboliti idrossilati coniugati con l'acido glucuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La specialità, se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun assorbimento pertanto è da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici.

L'anidride arseniosa è un veleno protoplasmatico. La dose letale 50% (DL50 ) dell'anidride arseniosa per ingestione orale è di 39,4 mg/kg nel topo e di 15,1 mg/kg nel ratto. Nell'uomo, l'avvelenamento grave induce gastroenterite emorragica, stato di profonda disidratazione, collasso, shock e morte.

Quantità di 70 - 300 mg di anidride possono risultare mortali entro 12 - 48 ore dall'ingestione. In via provisionale è stato appurato che la dose settimanale di 15 microgrammi per kg di peso corporeo è tollerata dall'uomo sano.

In Odontoiatria, il rischio di tossicità da anidride arseniosa è esclusivamente dovuto a "fuga" del prodotto verso i tessuti periodontali per errata osservanza delle cautele prescritte per l'utilizzo della specialità.

La DL50 della lidocaina base nel topo per somministrazione orale è di 292 mg/kg.

Quando assorbita per via sistemica come ad esempio in seguito a somministrazione endovascolare involontaria, il principale bersaglio della lidocaina è il sistema cardio-vascolare. L'effetto si manifesta come diminuzione dell'eccitabilità elettrica, della velocità di conduzione e della forza di contrazione miocardica.

Nel topo la DL50 per somministrazione intraperitoneale della canfora è di 3000 mg/kh, ovvero la tossicità acuta risulta essere particolarmente bassa.

Nell'uomo, le dosi mortali variano grandemente: da 0,7 a 1 g nel bambino, mentre nell'adulto è stato citato un caso di sopravvivenza dopo assunzione orale di 15 g.

I sintomi di intossicazione da canfora sono nausea, vomito, coliche, cefalea, sonnolenza, delirio, scosse muscolari, convulsioni epilettiformi, depressione del Sistema Nervoso Centrale e coma.

Il paraclorofenolo è un derivato alogenato del fenolo; l'addizione di un atomo di cloro all'anello benzenico diminuisce in parte la tossicità acuta del fenolo: nel ratto la DL50 per via orale è di 670 mg/kg, quella del fenolo è di 530 mg/kg.

Mediante colture in vitro di cellule della polpa dentaria si è dimostrato che il paraclorofenolo, la canfora ed il paraclorofenolo canforato sono citotossici in modo correlato alla dose ma che la canfora riduce la tossicità del paraclorofenolo canforato.

Dosi tossiche di efedrina cloridrato inducono ipertensione vascolare e aritmia cardiaca, particolarmente evidenti con la somministrazione parenterale; essendo un'anima simpaticomimetica produce effetti eccitatori a livello del Sistema Nervoso Centrale anche se meno gravi delle amfetamine e facilmente contrastabili con sedativi centrali.

Dà tachifilassi. La quantità somministrata con la pasta è di circa 0,1 mg, quantità che non comporta rischi per il paziente.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Canfora, paraclorofenolo, bario solfato, sulfosalicilalluminato sodico, fibre di polietilene, glicerolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Per l'uso a cui è destinato non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

- [Vedi Indice]

Vasetto da 7,7 ml (6,5 g) in vetro opale con sottotappo in polietilene bassa densità e adatta capsula.

Placchetta in PVC con 100 alloggiamenti di 1 mm di diametro per 100 unità pre-dosate.

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Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta con più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavità senza esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di "colata arsenicale".

Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.

Vasetto da 6,5 g

Pellets: 100 unità predosate

- [Vedi Indice]

GIOVANNI OGNA & FIGLI SpA

Viale Zara, 23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionamento secondario):

Giovanni Ogna & Figli SpA - Via Figini n. 41 - 20053 Muggiò (Mi)

Produttore (con controllo e confezionamento primario):

Laboratories SEPTODONT

58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 034495022/G

AIC n. 034495010/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

26/09/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2000

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