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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PEDITRACE

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- [Vedi Indice]
1 ml di Peditrace contiene:
Sostanza attiva Quantità Riferimento allo standard
cloruro di zinco mg 521 Ph Eur.
cloruro di rame 2H2 O mg 53,7 USP
cloruro di manganese 4H2 O mg 3,60 USP
selenito di sodio 5H2 O mg 6,66 87/84
fluoruro di sodio mg 126 BP
ioduro di potassio mg 1,31 Ph. Eur.

La sostanza attiva contenuta in un ml corrisponde a:
Zn mg 250 mmol 3,82
Cu mg 20 mmol 0,315
Mn mg 1 nmol 18,2
Se mg 2 nmol 25,3
F mg 57 mmol 3,00
I mg 1 nmol 7,88

Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio mg 70 mmol 3,05
potassio mg 0,31 nmol 7,88

Proprietà del prodotto:

Osmolarità 38 mosm/kg di acqua

pH: 2

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.

  - [Vedi Indice]

Da non somministrare se non diluito.

Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 kg.

Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutare la effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente.

L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.

L'additivazione deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare.

Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio.

Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta escrezione biliare particolarmente in presenza di una colestasi epatica o quando l'escrezione urinaria è marcatamente ridotta.

Il rame ed il manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il selenio e lo zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non se ne conoscono

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Zinco

I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.

L'additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco.

Rame

I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l'ipotonia, la fotofobia, l'edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto.

Manganese

Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace è il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli elementi traccia somministrati in quantità fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale.

Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non si sono osservati effetti tossici durante l'esecuzione degli studi preclinici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido cloridrico, acqua per iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si deve evitare l'aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non è documentato il profilo di compatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità è di 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

- [Vedi Indice]

Flacone da 10 ml in polipropilene .

10 flaconi da 10 ml.

. - [Vedi Indice]

Da non somministrare se non diluito. Peditrace può essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche (ad es VAMIN) o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore. L'infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico. Si devono impiegare solo miscele di cui è stata documentata la compatibilità.

Compatibilità

Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a 100 ml di di Vaminolact, Vamin bambini, Vamin 9EF, Vamin 14EF o a soluzioni glucosate (50 - 500 mg/ml).

L'aggiunta di Peditrace deve essere eseguita asetticamente entro un'ora dall'inizio dell'infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore. Le soluzioni residue devono essere eliminate e non conservate per una successiva infusione.

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41-43 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029284015

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 1997

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