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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PENTASA clismi

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- [Vedi Indice]Clismi al 2%

100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 2 g.

Clismi al 4%

100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Clismi per uso rettale a cessione lenta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Il Pentasa è caratterizzato da una tollerabilità locale e generale elevata che ne consente l'uso anche in pazienti che non tollerano la SASP.

La presentazione in clismi pronti per l'uso è utile per il paziente data la necessità di trattamenti prolungati.

 

- [Vedi Indice]Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

Il Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di una certa gravità può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

  - [Vedi Indice]

- Clismi da 2 g: 1 clisma due volte al giorno, al mattino ed alla sera al momento di coricarsi. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive, 1 clisma alla sera al momento di coricarsi.

- Clismi da 4 g: 1 clisma alla sera al momento di coricarsi per 2-3 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai salicilati.

Soggetti di età inferiore a 15 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il Pentasa clisma contiene sodio metabisolfito che può provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale il prodotto va usato con cautela. In caso di clearance ridotta è consigliabile una riduzione della posologia. Se ne eviterà invece l'uso nei pazienti con insufficienza renale conclamata.

Gli effetti collaterali da mesalazina sono per lo più di lieve entità e transitori: è stata segnalata l'insorgenza di episodi di intolleranza intestinale acuta al farmaco con dolore addominale, diarrea sanguinolenta, febbre e rash, che richiede la sospensione della terapia.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante trattamento di mantenimento inadeguato.

L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità comporta l'immediata sospensione della terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il farmaco attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.

L'uso del farmaco andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Solo sporadicamente sono stati segnalati nausea, anoressia, diarrea, dolori addominali, cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di intossicazione da sovradosaggio di 5-ASA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), principio attivo del Pentasa, è un farmaco dotato di uno spiccato effetto antinfiammatorio topico, di provata efficacia nelle malattie infiammatorie croniche della mucosa intestinale sia nel trattamento delle fasi acute che in quello di mantenimento e di prevenzione delle recidive. La mesalazina costituisce la frazione farmacologicamente attiva della SASP (salicilazosulfapiridina), ma non dà luogo a quegli effetti collaterali di cui è ritenuta responsabile la sulfapiridina, l'altra frazione della molecola della SASP, che svolge esclusivamente funzione di vettore.

Nelle malattie infiammatorie intestinali in fase attiva i livelli di PGE2, di trombossano B2 e di leucotrieni risultano aumentati in misura abnorme nei campioni bioptici di mucosa intestinale umana. La mesalazina è scarsamente assorbita: essa agisce localmente nel colon con meccanismo antiflogistico che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della sintesi e dell'accumulo dei suddetti mediatori ad azione pro-infiammatoria.

Il Pentasa in clismi da 2 g e da 4 g contiene mesalazina in 100 ml di sospensione tamponata a pH lievemente acido. L'effetto tampone dovuto all'acidità consente un tempo di contatto prolungato del principio attivo con la mucosa ed assicura la cessione lenta e continua del farmaco che agisce localmente e per diverse ore dopo l'applicazione del clisma su un ampio tratto della mucosa intestinale interessata dalle lesioni ulcerative. La sospensione contiene circa il 20% di mesalazina in soluzione e la quota restante non disciolta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La DL50 della mesalazina nel maiale per via orale è risultata maggiore di 5000 mg/kg. Anche nel ratto la DL50 , per via orale ed endovenosa, è risultata rispettivamente di ca. 5000 mg/kg e superiore a 2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato.

Il 5-ASA inoltre non esplica attività mutagena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'assorbimento dell'acido 5-aminosalicilico in sospensione tamponata a pH leggermente acido, dopo somministrazione rettale singola o ripetuta, avviene in maniera lenta e prolungata con bassi livelli plasmatici. In 3-4 ore si ottiene la concentrazione massima plasmatica di 5-ASA e del suo metabolita acetil-5-ASA. Dopo 12-24 ore sono entrambi presenti solo in tracce. L'emivita plasmatica è di un'ora per il 5-ASA e di circa 24 ore per l'acetil-5-ASA.

La quota assorbita è eliminata per lo più per via urinaria entro le 48 ore, sotto forma del metabolita acetilato, nella misura del 35% della dose somministrata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio acetato, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

La sospensione di Pentasa clisma è contenuta in un flacone da 100 ml di polietilene a bassa densità, dotato di cannula.

Ciascun clisma è protetto da un involucro sigillato in alluminio-poliestere-polietilene.

Scatola da 7 clismi da 2 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.

Scatola da 7 clismi da 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.

. - [Vedi Indice]

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Rompere l'estremità superiore della cannula e lubrificarne la punta con vaselina.

Assumere la posizione adatta per applicare il clisma sdraiandosi sul fianco sinistro con la gamba sinistra estesa e la destra piegata. Inserire la punta della cannula nel retto e fare uscire il liquido esercitando una leggera pressione sul flacone. Dopo l'applicazione, estrarre la cannula mantenendo premuto il flacone. Restare nella stessa posizione per 5-10 minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare. Dopo l'uso gettare via il flacone vuoto.

- [Vedi Indice]

FERRING A/S

Indertoften, 10 - DK 2720 Vanløse (Danimarca)

Rappresentante per l'Italia:

Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pentasa clismi al 2% AIC n. 027130032

Pentasa clismi al 4% AIC n. 027130044

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Registrazione: 9 marzo 1991 - Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non applicabile.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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