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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PENTAVAC

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- [Vedi Indice]Una dose di vaccino ricostituito, pari a 0, 5 ml, contiene :

Principi attivi: tossoide difterico purificato non meno di 30 Unità Internazionali (UI #); tossoide tetanico purificato non meno di 40 Unità Internazionali (U.I*); tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mg; poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) 40 unità di Antigene D**; poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF-1) 8 unità di Antigene D**; poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) 32 unità di Antigene D**.

Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica 10 mg.

# Valore medio

* Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0.95).

**Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto.

Pentavac soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della polvere liofilizzata del vaccino anti-Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (contenuto nel flacone) con la sospensione del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato (contenuto nella siringa pre-riempita).

Le tossine difteriche e tetaniche si ottengono da colture di Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani, vengono quindi detossificate con formaldeide, e successivamente purificate.

Il vaccino contro la poliomielite si ottiene dalla propagazione del virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, purificate e successivamente detossificate con formaldeide.

I componenti del pertosse acellulare (PT and FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente. La tossina pertussica (PT) viene inattivata con glutaraldeide dando luogo quindi al tossoide (PTxd). L'FHA è nativa. è stato dimostrato che il PTxd e l'FHA sono due componenti importanti per la protezione contro la pertosse.

Il vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato: PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere liofilizzata e sospensione per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite,...)

per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato antiHaemophilus influenzae tipo b.

  - [Vedi Indice]

Vaccinazione primaria

L'immunizzazione primaria può essere effettuata, iniziando la vaccinazione all'età di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l'immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal 3° mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una 3ª dose al 12° mese di vita

Richiamo (Booster)

Una 4ª dose dovrà essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che, ad una età compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto Pentavac (o nei bambini che ad una età compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.

Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertussico acellulare.

In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, è stato dimostrato che Pentavac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione.

Pentavac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Pentavac deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase acuta.

Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti del vaccino o ai vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

Encefalopatia in fase evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a questi ultimi antibiotici.

Deve essere sempre disponibile una adeguata attrezzatura medica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del prodotto.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione.

Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Il ciclo vaccinale deve essere sospeso nei soggetti che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell'arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che conteneva componenti pertussici, come per esempio:

febbre ³ 40°C non connessa ad altre cause identificabili;pianto inconsolabile, persistente, e di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate o meno ad ipertermia;reazioni allergiche;episodi di ipotonia - iporesponsività.

Pentavac non protegge verso le malattie infettive causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae o contro le meningiti di altra origine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Con l'esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva (vedi il paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'), non è stata riportata nessuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. È stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Pentavac con MMR II.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Quando Pentavac viene somministrato come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (15, 2%), e reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore (11, 2%) e indurimento ³ 2 cm (15, 1%).

In uno studio condotto in Svezia, dopo 3 dosi di Pentavac somministrate a 3, 5 e 12 mesi di età, le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (24, 1 %) e reazioni locali nel sito di iniezione come rossore (13, 4 %) ed indurimento (12, 5%).

I seguenti segni e sintomi usualmente si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.

Reazioni comuni (>1%)

Reazioni nel sito di iniezione arrossamento;indurimento.Reazioni sistemiche febbre ³ 38 °C;irritabilità;sonnolenza;alterazioni dell'alimentazione e del sonno;diarrea;vomito.

Reazioni meno comuni (da 0, 1% a 1%)

arrossamento ed edema ³ 5 cm nel sito di iniezione;febbre ³ 39°C;pianto prolungato, inconsolabile.

Reazioni rare ( <0, 1%)

febbre alta (> 40°C).

La febbre ³ 40°C, occasionalmente associata a convulsioni, è estremamente rara. In seguito all'uso di Pentavac non sono stati riportati episodi di ipotonia-iporesponsività, ma tali episodi sono stati riportati per altri vaccini appartenenti a questo gruppo. Pertanto non si può escludere che tali reazioni possano comparire. In studi clinici controllati condotti su più di 6000 neonati e 2000 bambini tra i 12 e i 24 mesi, non sono state osservate altre reazioni gravi correlate all'uso del vaccino. L'incidenza di queste reazioni potrà essere valutata soltanto quando sarà stato vaccinato un numero più elevato di bambini.

Sono state riportate rare reazioni edematose agli arti inferiori in seguito all'uso di vaccini che contenevano antigeni di Haemophilus influenzae tipo b. Queste reazioni comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria, comparivano durante le prime ore successive alla vaccinazione e si risolvevano prontamente e spontaneamente senza sequele. Tali reazioni non erano associate a sintomi cardio-respiratori. Un caso simile è stato, tuttavia, riportato nel corso di uno studio clinico condotto con un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico acellulare- antipolio (Tetravac™) somministrato contemporaneamente, ma in due siti separati, con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccini batterici e virali combinati: ATC J07CA06

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il PRP somministrato da solo induce una debole risposta sierologica nel neonato. Il legame covalente del PRP alla proteina tetanica lo trasforma in antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei neonati e che attiva una memoria immunologica.

Risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria

Studi di immunogenicità condotti in neonati vaccinati con 3 dosi di Pentavac somministrate a partire dal 2° mese di vita, hanno dimostrato che, 1 mese dopo la 3ª dose, tutti i vaccinati sviluppavano un titolo protettivo anticorpale (³ 0.01 UI/ml) agli antigeni difterico e tetanico e che più dell'88% dei neonati manifestava un incremento di almeno 4 volte del titolo iniziale di anticorpi anti-PT e anti-FHA.

Inoltre almeno il 99% dei vaccinati, presentava un titolo anticorpale protettivo nei confronti dei poliovirus tipo 1, 2 e 3 ed almeno il 92% possedeva anticorpi anti-PRP ad una concentrazione superiore a 0, 15 mg/ml.

Nel corso di uno studio di efficacia clinica condotto in Senegal, in seguito alla somministrazione primaria di 3 dosi e dopo 18 mesi senza somministrazione della dose di richiamo, l'efficacia protettiva di questo vaccino antipertussico acellulare è risultata inferiore rispetto a quella del vaccino Pasteur Mérieux a cellule intere utilizzato come controllo. Una inferiore reattogenicità è stata comunque dimostrata per questo vaccino antipertussico acellulare in 2 studi clinici controllati, quando confrontato allo stesso vaccino antipertussico a cellule intere.

Uno studio di immunogenicità condotto in Svezia, in cui furono somministrate 3 dosi di Pentavac a partire dal 3° mese di età, ha dimostrato risultati del tutto sovrapponibili a quelli soprariportati in termini di sieroprotezione e sieroconversione.

Negli studi clinici sopracitati i titoli anticorpali anti-PRP ottenuti dopo il completamento del ciclo primario con Pentavac erano inferiori a quelli indotti da un vaccino antidifterite-antitetanico-antipertussico acellulare-antipolio (Tetravac) somministrato simultaneamente ad un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b in due siti separati di iniezione. Tuttavia, l'impatto clinico di questa interazione non ha più significato dopo la 3ª dose, qualunque sia la schedula utilizzata.

Risposta immunitaria dopo il richiamo (booster)

Studi di immunogenicità condotti in bambini che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi di Pentavac ed una dose di richiamo dello stesso prodotto somministrata ad una età di 15-18 mesi, hanno dimostrato elevate risposte anticorpali a tutti i componenti vaccinali, nel 99% dei bambini con titoli anti-PRP superiori a 1, 0 mg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0, 30 mg; formaldeide 12, 5 mg; 2-fenossietanolo 2, 5 ml; trometamolo 0, 6 mg; saccarosio 42, 5 mg; medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0, 5 ml.

*complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare tra + 2°C e + 8°C (in frigorifero).

Non congelare.

- [Vedi Indice]

Sostanza liofilizzata: flaconcino monodose di vetro di tipo I con tappo in elastomero clorobutilico e capsula da rimuovere in alluminio/polipropilene.

Sospensione iniettabile: siringa monodose pre-riempita di vetro di tipo I con pistone in elastomero clorobutilico e guarnizione in elastomero.

. - [Vedi Indice]

Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flacone ed agitare accuratamente fino a dissolvere completamente la sostanza liofilizzata. Dopo la ricostituzione la sospensione assume un colore bianco-opalescente.

Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk - Lione, Cedex 07 (Francia)

Rappresentata in Italia da: AVENTIS PASTEUR MSD s.p.a.

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita senza ago + Flaconcino
AIC n. 034126019/M

Astuccio contenete 10 Siringhe pre-riempite senza ago + Flaconcini
AIC n. 034126021/M

Astuccio contenente 1 Siringa pre-riempita con ago + Flaconcino
AIC n.034126033/M

Astuccio contenete 10 Siringhe pre-riempite con ago + Flaconcini
AIC n.034126045/M

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

12 Gennaio 1999.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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