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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PERDIPINA 80

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- [Vedi Indice]Ogni compressa da 80 mg contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato mg 80.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.

Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

  - [Vedi Indice]

1 compressa al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Emorragia cerebrale.

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego di nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.

Perdipina 80 mg, nuovo calcio-antagonista, determina: una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buono e veloce assorbimento.

La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2ª ora (e fino a 16-18 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con una sola somministrazione al giorno.

Il legame proteico è di oltre il 90%.

Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato.

Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. L'escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.

La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.

Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena, non è dotata di potere mutageno e carcinogenico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

M annitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone.

Filmatura:idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni, a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Astuccio in cartone litografato da 20 compresse da 80 mg in blister

. - [Vedi Indice]

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido.

- [Vedi Indice]

YAMANOUCHI PHARMA S.p.A

Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029279015.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Registrazione: 18 settembre 1996

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

26 luglio 2000.

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