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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PERGIDAL

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- [Vedi Indice]

Una� bustina da 8,75 g contiene:

Principio attivo: Macrogol (PEG) 4000 7,2870 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Le caratteristiche farmacologiche della soluzione a base di macrogol, sali minerali e simeticone ne giustificano l'impiego nelle forme di stipsi cronica non organica e nella stipsi ricorrente.

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della stipsi non organica cronica ed acuta.

  - [Vedi Indice]

Da 1 a 3 bustine al giorno. Può essere necessario iniziare il trattamento con una dose elevata 2 o 3 bustine/die da assumere al mattino a digiuno ed alla sera prima di coricarsi. Ad intestino regolarizzato la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, eventualmente anche a giorni alterni.

L'effetto del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Per quanto riguarda la durata del trattamento il paziente dovrà attenersi al consiglio del medico.

Sciogliere il contenuto di una bustina in 1 bicchiere d'acqua (125 ml).

Non è raccomandato l'uso del prodotto nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, megacolon tossico. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare il preparato nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota. In generale si raccomanda comunque di assumere PERGIDAL lontano da altri farmaci (almeno due ore).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità consiglia una attenta valutazione del rischio-beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di PERGIDAL si associa ad una bassa incidenza di effetti collaterali. I più frequenti sono: senso di pienezza epigastrica, borborigmi, gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali e raramente reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I componenti di PERGIDAL non vengono metabolizzati. L'assorbimento dei componenti della soluzione é minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'interesse farmacologico di PERGIDAL risiede nell’azione lassativa svolta nell’intestino da Macrogol che, con meccanismo osmotico, agisce inibendo l’assorbimento di acqua dal lume intestinale. La presenza di elettroliti mantiene il contenuto intraluminale iso-osmotico all’ambiente extracellulare.

Il trattamento della stipsi si ottiene, pertanto, attraverso un aumento di acqua nella massa fecale senza variazioni del volume plasmatico e perdita di elettroliti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Macrogol non viene metabolizzato nell’intestino. L’assorbimento sistemico della sostanza è del tutto trascurabile e la quantità eventualmente assorbita viene eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicologia non hanno evidenziato una significativa tossicità sistemica di Macrogol. Non risultano tuttavia studi sulla tossicità fetale e sulla genotossicità.

Studi sulla morfologia della mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno documentato una migliore conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule caliciformi a seguito dell’impiego di preparazioni a base di Macrogol nei confronti di lassativi tradizionali.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame K, aroma mandarino, colorante E110.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Il PERGIDAL è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Scatola di cartoncino contenente: 20 bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.

. - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto di una bustina in 1 bicchiere d'acqua (125 ml).

Non è raccomandato l'uso del prodotto nei bambini.

- [Vedi Indice]

Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

Su licenza di Promefarm srl

Officina di produzione

Sigmar Italia s.r.l. - Almé (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N° 032920011

Astuccio di 20 bustine da 8,75 g per la preparazione di 125 ml di soluzione per ogni bustina.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

Luglio 1998

- [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2002

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