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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PERMIXON

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- [Vedi Indice]Permixon 320 mg capsule - Ogni capsula orale contiene:

Principio attivo: estratto lipido-sterolico di Serenoa repens mg 320.

Permixon capsule rettali - Ogni capsula rettale contiene:

Principio attivo: estratto lipido-sterolico di Serenoa repens mg 640.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

16 capsule di gelatina molle per uso orale da 320 mg.

8 capsule di gelatina molle per uso rettale da 640 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.

Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilità.

  - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica. In linea generale:

Capsule orali: 1 capsula da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità.

La posologia può essere variata a giudizio del Medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

Capsule rettali: 1 capsula rettale 1 volta al giorno.

La durata della somministrazione delle capsule rettali è in funzione dell'evoluzione del quadro clinico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Nessuna speciale precauzione per l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]Fino a ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Date le sue indicazioni il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione del farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Permixon (estratto lipido-sterolico di Serenoa repens) rappresenta un presidio terapeutico in grado di esplicare un valido controllo sui disturbi funzionali connessi con l'ipertrofia prostatica benigna (IPB) di cui influenza diversi meccanismi patogenetici.

L'IPB è correlata con la proliferazione delle componenti stromali ed epiteliali prostatiche, la cui epoca di esordio coincide con la 4ª - 5ª decade di vita.

La prevalenza di questa malattia aumenta progressivamente con l'età fino ad interessare il 90% degli uomini di 80 anni.

L'insorgenza dell'IPB riconosce un'origine multifattoriale in cui giocano un ruolo fondamentale vari ormoni sessuali.

La prostata è un organo ormono-dipendente il cui metabolismo è particolarmente sensibile all'azione del DHT (di-idro-testosterone), prodotto ad opera della 5-alfa-reduttasi dal testosterone, di cui rappresenta il metabolita attivo.

Studi di farmacologia hanno confermato l'azione inibitoria, dose-dipendente, svolta da Permixon sulla 5-alfa-reduttasi. Parallelamente Permixon si è dimostrato attivo nell'impedire il legame del DHT ai propri recettori cellulari.

Il farmaco non interferisce con l'asse ipotalamo-ipofisario.

Ulteriori ricerche di farmacologia hanno evidenziato effetti anti-infiammatori del Permixon mediati dall'inibizione della fosfolipasi A2, responsabile attraverso la trasformazione dei fosfolipidi in acido arachidonico, della prima tappa della produzione delle prostaglandine, sostanze mediatrici dei fenomeni infiammatori. In particolare, interferendo con la componente flogistica vascolare (permeabilità capillare e aggregazione piastrinica), il Permixon manifesta effetti di tipo antiedemigeno e risulta utile nella correzione delle alterazioni minzionali connesse con l'ostruzione cervico-prostatica indotta dai fenomeni congestizi intra e periade-onomatosi. Recenti studi sull'eziopatogenesi dell'IPB hanno preso in considerazione il ruolo svolto dagli estrogeni quali fattori favorenti l'attività metabolica della porzione stromale prostatica, che a sua volta influenzerebbe la crescita della porzione epiteliale. La crescita della porzione stromale periuretrale giustifica, inoltre, molteplici aspetti della sintomatologia clinica dell'IPB.

Il Permixon ha dimostrato di possedere un'attività che si esplica attraverso la riduzione dei recettori intranucleari per gli estrogeni.

L'analisi dei risultati ottenuti con l'impiego clinico di Permixon ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di numerosi parametri urodinamici entro 60-90 giorni dall'inizio del trattamento, con riduzione del residuo vescicale post-minzionale.

Sostanziali miglioramenti della sintomatologia soggettiva si verificano entro 30 giorni di trattamento.

Le proprietà anti-infiammatorie del Permixon, interferenti con la fase vascolare della flogosi, ne rendono utile l'impiego in quelle fasi della malattia in cui eventuali processi prostatitici intercorrenti si accompagnano ad una spiccata componente edematosa a carico del tessuto prostatico.

Non sono stati evidenziati effetti negativi nell'ambito della sfera sessuale.

Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato la stabilità degli effetti terapeutici di Permixon.

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Permixon è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che miscroscopico-istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 120 e 5.600 volte la dose massima impiegata in terapia (640 mg), a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 8 a 180 volte la dose massima terapeutica mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 20-40 volte la dose massima terapeutica.

Permixon è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi né la vitalità della prole.

Studi di biodisponibilità nell'uomo hanno dimostrato che uno dei principali componenti dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens, l'acido laurico, viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, confermando la biodisponibilità del principio attivo già conosciuta. La formulazione rettale (640 mg), pur mantenendo sostanzialmente il profilo farmacocinetico della formulazione orale, presenta il picco di assorbimento leggermente più ritardato rispetto a quest'ultima.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica di acido laurico, corrispondente a ca. 2 - 2,3 mcg/ml per le 3 formulazioni, si raggiunge a circa 2 ore dalla somministrazione orale e a circa 3 ore dalla somministrazione rettale.

A partire dalla 2ª e dalla 3ª ora rispettivamente dalla somministrazione orale e dalla somministrazione rettale i livelli di acido laurico diminuiscono progressivamente ma sono presenti in quantità ancora relativamente elevate fino alla 6ª ora.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Permixon 320 mg capsule - Ogni capsula orale contiene: gelatina mg 149, glicerolo mg 56, titanio biossido mg 4,87, ferro ossido giallo mg 0,24, etile p-ossibenzoato sodico mg 0,73, propile p-ossibenzoato sodico mg 0,36.

Permixon capsule rettali - Ogni capsula rettale contiene: trigliceridi saturi a media catena mg 100, gliceridi poliglicolisati saturi mg 100, gelatina mg 292, glicerolo mg 142, titanio biossido mg 9,97, ferro ossido giallo mg 0,49, etile p-ossibenzoato sodico mg 1,5, propile p-ossibenzoato sodico mg 0,75, polietilenglicole 20000 mg 8,11, polietilenglicole 1550 mg 3,48, glicerina mono e dioleato mg 5,21, polivinilacetato mg 0,23, talco mg 2,97.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fino a ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

- [Vedi Indice]

Capsule orali

astuccio con 16 capsule da 320 mg in blister

Capsule rettali

astuccio con 8 capsule da 640 mg in strip

. - [Vedi Indice]

Vedi modalità di somministrazione.

- [Vedi Indice]

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

16 capsule orali da 320 mg AIC n. 025288059

8 capsule rettali da 640 mg AIC n. 025288061

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30 capsule orali da 160 mg - 01/06/2000.

16 capsule orali da 320 mg - 01/06/2000.

8 capsule rettali da 640 mg - 01/06/2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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