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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PERSANTIN

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- [Vedi Indice]Persantin 25 - Una compressa rivestita contiene: dipiridamolo 25 mg.

Persantin 75 - Una compressa rivestita contiene: dipiridamolo 75 mg.

Persantin fiale -Una fiala contiene: dipiridamolo 10 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite da 25 e 75 mg

Fiale (soluzione iniettabile per fleboclisi)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]- Persantin 25 e Persantin fiale

Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie; cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio; cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica. Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale da aumentata aggregabilità piastrinica.

- Persantin 75

Patologia, a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica.

  - [Vedi Indice]

- Persantin 25

Insufficienza coronarica accompagnata o no da crisi anginose; coronaropatie

Dose iniziale: 150-300 mg al dì, per via orale.

Dose di mantenimento: 75-150 mg al dì

Cuore senile e profilassi dell'infarto del miocardio: 2 cicli annuali di 6 settimane con 75 mg al dì, per via orale.

Cardiopatie, come coadiuvante della terapia digitalica: 50-75 mg al dì, per via orale, per almeno 4 settimane.

Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica: 300-400 mg al dì in dosi refratte.

- Persantin 75

Patologia a livello cardiaco, cerebrale e renale, da aumentata aggregabilità piastrinica: 300-400 mg al dì in dosi refratte.

- Persantin fiale

Fleboclisi di 5 fiale in 250 ml di soluzione glucosata al 5% in misura di 40-60 gocce al minuto, controllando attentamente i valori pressori.

Per particolarità fisico-chimiche, le fiale possono essere diluite solo con soluzioni glucosate o clorurosodiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi eccessive possono provocare vasodilatazione periferica. Usare con cautela in pazienti ipotesi.

In pazienti con insufficienza coronarica grave, la somministrazione rapida endovenosa di alte dosi di dipiridamolo (0,5 mg o più per kg di peso corporeo in 4 minuti), può causare fenomeni ischemici coronarici e aritmie ipercinetiche.

Tali effetti possono essere risolti con una iniezione endovenosa lenta (10 minuti) di aminofillina.

Le compresse rivestite devono essere ingerite a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici può ridurre l'effetto terapeutico di Persantin.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Persantin non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza.

Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione.

Non è stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Durante la terapia con Persantin non esistono controindicazioni alla guida ed all'uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Scarsi e trasitori possono occasionalmente verificarsi cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee. Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate nel paziente si prospetta l'opportunità della interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti da sovradosaggio con dipiridamolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il dipiridamolo è dotato di una spiccata attività antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombotica, da attribuirsi da una parte all'azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall'altra all'azione stimolante la produzione di prostaciclina (PGI2 ) da parte dell'endotelio vasale.

Il dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l'ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.

Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico.

Il trattamento con dipiridamolo migliora dunque le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il dipiridamolo viene eliminato dall'organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglucuronide, che è soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico.

Solo minime quantità vengono eliminate per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica del dipiridamolo eseguite sui più comuni animali da esperimento quali ratto, cane e coniglio per ambedue le vie di somministrazione orale ed endovenosa, seppure saggiate a concentrazioni del farmaco assai superiori a quelle consigliate per l'uso terapeutico, non hanno evidenziato effetti tossici importanti.

La DL50 , valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via orale nei ratti, è risultata superiore a 6000 mg/kg.

La DL50 , valutata a seguito di somministrazione del farmaco per la via endovenosa nel cane, è risultata:

60 mg/kg nel maschio

82,5 mg/kg nella femmina.

Il dipiridamolo non ha effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale, né sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Compresse rivestite da 25 mg

Lattosio monoidrato, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, E 110, saccarosio, talco, gomma arabica, PEG 6000, E 171, cera bianca, cera carnauba.

- Compresse rivestite da 75 mg

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido di mais solubile, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba.

- Fiale da 10 mg

Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Per particolarità fisico-chimiche, le fiale possono essere diluite solo con soluzione glucosate o clorurosodiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: 5 anni

Fiale: 3 anni

- [Vedi Indice]

Conservare al di sotto di 30 °C.

Fiale: le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per più di 8 ore. Proteggere dalla luce.

- [Vedi Indice]

- Compresse rivestite da 25 mg

Astuccio contenente 2 blisters in alluminio/PVC trasparente incolore da 10 compresse rivestite

- Compresse rivestite da 75 mg

Astuccio contenente 3 blisters in alluminio/PVC/PVDC bianco opaco da 10 compresse rivestite

- Fiale da 10 mg

Astuccio da 10 fiale da 2 ml di vetro incolore di classe idrolitica I

. - [Vedi Indice]

Fiale

Fiale a prerottura, non occorre la limetta

- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse rivestite da 25 mg AIC n. 016521015

30 compresse rivestite da 75 mg AIC n. 016521039

10 fiale da 10 mg AIC n. 016521041

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20 compresse rivestite da 25 mg 17.05.1966

30 compresse rivestite da 75 mg 20.12.1973

10 fiale da 10 mg 19.01.1976

compresse rivestite e fiale: 6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

20 compresse rivestite da 25 mg: Provv. AIC n. 790 - GU n. 276 del 25.11.2000

30 compresse rivestite da 75 mg: Provv. AIC n. 791 - GU n. 276 del 25.11.2000

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