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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PEVISONE LATTE

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- [Vedi Indice]100 g di latte contengono:

econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Latte per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Pevisone è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, folliculite tricofitica, micosi della barba, dermatite ecc.

  - [Vedi Indice]

Pevisone deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, Pevisone non deve essere usato in soggetti affetti da malattie tubercolari, da sifilide e da malattie virali cutanee. Inoltre è controindicato nei soggetti allergici all'econazolo nitrato e/o ai corticosteroidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sistemici dovuti all'applicazione topica di corticosteroidi sono rari: la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Data la forma farmaceutica disponibile destinata all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Codice ATC n. D01AC20

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Pevisone svolge la sua azione grazie agli effetti combinati dell'econazolo (antimicotico) e del corticosteroide (antinfiammatorio). Il primo, penetrato nella cellula micotica, ne altera i sistemi membranosi con comparsa e accumulo di prodotti di decomposizione e conseguente blocco del metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi. Il cortisonico inibisce lo sviluppo di tutti i fenomeni tipici dell'infiammazione, quali ipertermia locale, arrossamento ed edema.

I due componenti sono presenti in Pevisone in rapporti tali da non ostacolare il meccanismo d'azione l'uno dell'altro.

Le ricerche cliniche effettuate hanno dimostrato l'utilità dell'uso dell'associazione rispetto all'impiego del solo antimicotico nei casi in cui ciò è indicato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato assorbimento clinicamente significativo; anzi esso è risultato leggermente inferiore a quello del prodotto contenente econazolo da solo, probabilmente per l'effetto vasocostrittore del cortisonico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Pevisone è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno né mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è di 2 anni.

I dati si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Pevisone, come del resto qualsiasi medicamento,deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

- [Vedi Indice]

Flacone di polietilene ad alta densità contenente 30 ml di latte

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare raccomandazione.

- [Vedi Indice]

JANSSEN-CILAG S.p.A.

Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025036029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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